各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、市食品藥品稽查總隊：

為強化企業(yè)自律，進一步規(guī)范我市保健食品生產管理，完善保健食品生產企業(yè)質量管理體系，明確保健食品生產企業(yè)質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規(guī)范的有效實施，保障保健食品安全，根據《食品安全法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品化妝品生產企業(yè)質量受權人試點工作方案》，結合我市實際，我局制定了《重慶市保健食品生產企業(yè)質量受權人管理暫行制度》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

一、請市食品藥品監(jiān)督稽查總隊于2012年11月20日前將本制度要求宣傳貫徹到全市保健食品生產企業(yè)，并督促企業(yè)于2012年12月20日前完成質量受權人備案登記工作，2012年12月30日前將貫徹和實施情況報送市局。

二、本制度是暫行制度，在暫行期間發(fā)現的問題或建議，請及時報告市局，以便進一步完善。

二○一二年十月二十六日

重慶市保健食品生產企業(yè)質量受權人管理暫行制度

第一條 根據《中華人民共和國食品安全法》等相關法律法規(guī)的規(guī)定，參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《保健食品化妝品生產企業(yè)質量受權人試點工作方案》，為強化企業(yè)自律，進一步規(guī)范我市保健食品生產管理，完善保健食品生產企業(yè)質量管理體系，明確保健食品生產企業(yè)質量管理工作中的責權，切實保證保健食品良好生產規(guī)范的有效實施，保障保健食品安全，結合我市實際，制訂本制度。

第二條 保健食品生產企業(yè)根據發(fā)展需要，建立質量受權人制度，配備具有資質的質量受權人，建立相關管理制度，完善企業(yè)生產質量管理體系，對其生產的產品質量安全負責，承擔社會責任。企業(yè)配備的質量受權人，應符合本制度要求。

第三條 保健食品質量受權人（以下簡稱：受權人）是指具有相應專業(yè)技術資格和工作經驗，由保健食品生產企業(yè)法定代表人授權，經食品藥品監(jiān)督管理部門備案，全面負責本企業(yè)保健食品質量安全的關鍵人員。

第四條 保健食品生產企業(yè)應明確授權雙方的責任，授權方應制定可以控制、管理、制約、量化的受權人考核制度，并為受權人履行職責提供必要的條件，確保雙方按制度履行責任和義務。

第五條 受權人主要職責為：遵守和執(zhí)行有關產品質量的法規(guī)或技術要求，負責最終產品的放行，參與或負責產品研發(fā)和技術改造，組織建立和完善生產質量管理體系，監(jiān)控企業(yè)內部的質量審計或自檢，監(jiān)管質量控制部門，同時還應參與外部質量審計（供應商審計），參與驗證以及產品召回等工作。

第六條 受權人應具有食品、藥品或相關專業(yè)大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業(yè)技術職稱，并具有五年以上（含五年）保健食品或相關產品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業(yè)自有產品生產工藝和質量標準。

第七條 實行受權人制度的保健食品生產企業(yè)根據第六條的條件，確定受權人人選，經過培訓具備相應能力后，方可由企業(yè)法定代表人授權，行使質量受權人職責。

第八條 受權人備案。

保健食品生產企業(yè)在授權后需向市食品藥品監(jiān)督管理局抄報，進行備案登記。備案登記材料包括重慶市保健食品生產企業(yè)質量受權人備案登記表、受權人身份證、學歷證明、技術職稱證明、工作年限證明、體檢證明、培訓證明、法人授權書等復印件并加蓋單位公章。

第九條 受權人變更。企業(yè)質量受權人發(fā)生變更后，需在變更后5個工作日內向市食品藥品監(jiān)督管理局提交資料備案登記。提供的材料除第八條中規(guī)定的材料外，還應提供變更說明材料。

第十條 質量管理活動應記錄在案，記錄應真實、完整，具有可追溯性。授權文件和有關記錄應納入企業(yè)質量管理體系。

第十一條 受權人應培養(yǎng)良好職業(yè)風尚，加強法律法規(guī)和業(yè)務學習，每年參加培訓至少一次，提高法律法規(guī)、業(yè)務知識和職業(yè)道德水平，培訓情況記入受權人培訓檔案。

第十二條 企業(yè)要督促受權人履行職責，完善生產企業(yè)質量管理體系，強化生產企業(yè)內部質量管理。受權人未履行職責或履行職責不到位造成的一切后果，由企業(yè)全權負責。

第十三條 本制度由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋，自印發(fā)之日起實施。

重慶市保健食品生產企業(yè)質量受權人備案登記表.doc