遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于執(zhí)行《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》有關(guān)事宜的公告

遼藥監(jiān)告〔2023〕25號(hào)

2022年12月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2022年第118號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）。為進(jìn)一步做好《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《國(guó)家炮制規(guī)范》）執(zhí)行工作，現(xiàn)就有關(guān)事宜公告如下：

一、省內(nèi)相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)掌握?qǐng)?zhí)行《國(guó)家炮制規(guī)范》的相關(guān)要求，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站了解相關(guān)品種頒布情況，嚴(yán)格執(zhí)行《公告》要求，加強(qiáng)相關(guān)崗位人員的培訓(xùn)，盡快完成工藝規(guī)程等文件的修訂，在《國(guó)家炮制規(guī)范》頒布后的12月過(guò)渡期到期前，全面完成實(shí)施前的準(zhǔn)備工作。鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過(guò)渡期內(nèi)提前實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》。

二、自《國(guó)家炮制規(guī)范》實(shí)施之日起，生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載品種的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)中藥飲片的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件應(yīng)符合《國(guó)家炮制規(guī)范》要求，產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)應(yīng)標(biāo)注所執(zhí)行的《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》。使用《國(guó)家炮制規(guī)范》收載品種的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)中藥飲片供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)）使用藥材來(lái)源、炮制方法及飲片貯藏條件的審計(jì)、評(píng)估，強(qiáng)化中藥飲片入廠驗(yàn)收和檢驗(yàn)。

三、在實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》過(guò)程中，各中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可結(jié)合生產(chǎn)、使用實(shí)際，及時(shí)向省藥監(jiān)局反饋《國(guó)家炮制規(guī)范》執(zhí)行中存在的問(wèn)題和意見(jiàn)。

四、按照《公告》要求，省藥監(jiān)局將結(jié)合國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范品種頒布情況，對(duì)遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范目錄進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，廢止與《國(guó)家炮制規(guī)范》中品名、來(lái)源、炮制方法、規(guī)格均相同品種的遼寧省中藥飲片炮制規(guī)范。

五、省藥監(jiān)局將在年度監(jiān)督檢查及中藥專項(xiàng)檢查工作中，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)、使用《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片炮制工藝、質(zhì)量控制及包裝標(biāo)簽等執(zhí)行情況。必要時(shí)，基于監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)督抽檢，確保生產(chǎn)、使用中藥飲片的來(lái)源、炮制、性狀、貯藏項(xiàng)目符合《國(guó)家炮制規(guī)范》要求，其他質(zhì)量控制項(xiàng)目符合《中國(guó)藥典》相同品種的相應(yīng)規(guī)定，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)問(wèn)題，將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。

特此公告。

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2023年2月27日