（2017年6月21日農(nóng)業(yè)部令2017年第6號公布，2018年12月6日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2018年第2號、2022年1月7日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第1號修訂、2025年7月15日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2025年第3號修訂）

第一章  總  則

第一條  為了保證農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，加強農(nóng)藥登記試驗管理，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》，制定本辦法。

第二條  申請農(nóng)藥登記的，應(yīng)當按照本辦法進行登記試驗。

開展農(nóng)藥登記試驗的，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當報試驗所在地省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門（以下簡稱省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門）備案。

第三條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負責農(nóng)藥登記試驗單位認定及登記試驗的監(jiān)督管理，具體工作由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)承擔。

省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責本行政區(qū)域的農(nóng)藥登記試驗備案及相關(guān)監(jiān)督管理工作，具體工作由省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬的負責農(nóng)藥檢定工作的機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）承擔。

第四條  省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當加強農(nóng)藥登記試驗監(jiān)督管理信息化建設(shè)，及時將登記試驗監(jiān)督管理信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理信息平臺。

第二章  試驗單位認定

第五條  申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)，應(yīng)當具備下列條件：

（一）具有獨立的法人資格，或者經(jīng)法人授權(quán)同意申請并承諾承擔相應(yīng)法律責任；

（二）具有與申請承擔登記試驗范圍相匹配的試驗場所、環(huán)境設(shè)施條件、試驗設(shè)施和儀器設(shè)備、樣品及檔案保存設(shè)施等；

（三）具有與其確立了合法勞動或者錄用關(guān)系，且與其所申請承擔登記試驗范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)和管理人員；

（四）建立完善的組織管理體系，配備機構(gòu)負責人、質(zhì)量保證部門負責人、試驗項目負責人、檔案管理員、樣品管理員和相應(yīng)的試驗與工作人員等；

（五）符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并制定了相應(yīng)的標準操作規(guī)程；

（六）有完成申請試驗范圍相關(guān)的試驗經(jīng)歷，并按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范運行六個月以上；

（七）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的其他條件。

第六條  申請承擔農(nóng)藥登記試驗的機構(gòu)應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提交以下資料：

（一）農(nóng)藥登記試驗單位認定申請書；

（二）法人資格證明復(fù)印件，或者法人授權(quán)書；

（三）組織機構(gòu)設(shè)置與職責；

（四）試驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系文件（標準操作規(guī)程）清單；

（五）試驗場所、試驗設(shè)施、實驗室等證明材料以及儀器設(shè)備清單；

（六）專業(yè)技術(shù)和管理人員名單及相關(guān)證明材料；

（七）按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求運行情況的說明，典型試驗報告及其相關(guān)原始記錄復(fù)印件。

第七條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請人提交的資料進行審查，材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在五個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；申請資料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正資料的，予以受理。

第八條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對申請資料進行技術(shù)評審，所需時間不計算在審批期限內(nèi)，不得超過六個月。

第九條  技術(shù)評審包括資料審查和現(xiàn)場檢查。

資料審查主要審查申請人組織機構(gòu)、試驗條件與能力匹配性、質(zhì)量管理體系及相關(guān)材料的完整性、真實性和適宜性。

現(xiàn)場檢查主要對申請人質(zhì)量管理體系運行情況、試驗設(shè)施設(shè)備條件、試驗?zāi)芰Φ惹闆r進行符合性檢查。

具體評審規(guī)則由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行制定。

第十條  農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)評審結(jié)果在二十個工作日內(nèi)作出審批決定，符合條件的，頒發(fā)農(nóng)藥登記試驗單位證書；不符合條件的，書面通知申請人并說明理由。

第十一條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期為五年，應(yīng)當載明試驗單位名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人（負責人）、住所、實驗室地址、試驗范圍、證書編號、有效期等事項。

第十二條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，農(nóng)藥登記試驗單位名稱、法定代表人（負責人）或者住所發(fā)生變更的，應(yīng)當自變更之日起三十日內(nèi)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出換發(fā)證書申請，并提交相關(guān)證明材料。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部應(yīng)當自受理申請之日起二十個工作日內(nèi)完成審查，符合條件的換發(fā)證書。

第十三條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期內(nèi)，有下列情形之一，應(yīng)當向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部重新申請：

（一）實驗室地址發(fā)生變化或者設(shè)施條件發(fā)生重大變化的；

（二）試驗范圍增加的；

（三）其他事項。

第十四條  農(nóng)藥登記試驗單位證書有效期屆滿，需要繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗的，應(yīng)當在有效期屆滿六個月前，向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請延續(xù)。逾期未申請延續(xù)的，應(yīng)當重新申請。

延續(xù)申請的具體要求由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部另行規(guī)定。

第十五條  農(nóng)藥登記試驗單位證書遺失、損壞的，應(yīng)當說明原因并提供相關(guān)證明材料，及時向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部申請補發(fā)。

第三章  登記試驗基本要求

第十六條  開展農(nóng)藥登記試驗之前，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當根據(jù)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部規(guī)定的程序和要求，通過農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理信息平臺向登記試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。

前款備案信息包括備案主體、有效成分名稱、含量及劑型、試驗項目、試驗地點、試驗單位、試驗起始時間、與試驗單位簽訂的委托協(xié)議、安全防范措施等。新農(nóng)藥試驗備案還包括作用機理和作用方式。

試驗項目、地點、單位等發(fā)生變化的，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當按前款規(guī)定重新備案。

第十七條  農(nóng)藥登記試驗樣品應(yīng)當是成熟定型的產(chǎn)品，具有產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標和檢測方法。

農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當對試驗樣品的真實性和一致性負責。

第十八條  農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當將試驗樣品提交所在地省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)進行封樣，提供農(nóng)藥名稱、有效成分及其含量、劑型、樣品生產(chǎn)日期、規(guī)格與數(shù)量、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息，并附具產(chǎn)品質(zhì)量符合性檢驗報告及相關(guān)譜圖。

第十九條  所封試驗樣品由省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)和農(nóng)藥登記申請人各留存一份，保存期限不少于兩年，其余樣品由農(nóng)藥登記申請人送至登記試驗單位開展試驗。

第二十條  封存試驗樣品不足以滿足試驗需求或者試驗樣品已超過保存期限，仍需要進行試驗的，農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當按本辦法規(guī)定重新封存樣品。

第二十一條  農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當向農(nóng)藥登記試驗單位提供試驗樣品的農(nóng)藥名稱、含量、劑型、生產(chǎn)日期、儲存條件、質(zhì)量保證期等信息及安全風險防范措施。

農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當查驗封樣完整性、樣品信息符合性。

第二十二條  農(nóng)藥登記試驗單位接受農(nóng)藥登記申請人委托開展登記試驗的，應(yīng)當簽訂協(xié)議，明確雙方權(quán)利與義務(wù)。

第二十三條  農(nóng)藥登記試驗應(yīng)當按照法定農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行。尚無法定技術(shù)準則和方法的，由農(nóng)藥登記申請人和登記試驗單位協(xié)商確定，且應(yīng)當保證試驗的科學(xué)性和準確性。

農(nóng)藥登記試驗過程出現(xiàn)重大安全風險時，試驗單位應(yīng)當立即停止試驗，采取相應(yīng)措施防止風險進一步擴大，并報告試驗所在地省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門，通知農(nóng)藥登記申請人。

第二十四條  試驗結(jié)束后，農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當按照協(xié)議約定，向農(nóng)藥登記申請人出具規(guī)范的試驗報告。

第二十五條  農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當建立試驗全過程記錄制度，將試驗計劃、原始記錄、標本、留樣被試物和對照物、試驗報告、與試驗有關(guān)的文字材料及電子數(shù)據(jù)保存至試驗結(jié)束后至少七年，期滿后可移交農(nóng)藥登記申請人保存。農(nóng)藥登記申請人應(yīng)當保存至農(nóng)藥退市后至少五年。

質(zhì)量容易變化的標本、被試物和對照物留樣樣品等，其保存期應(yīng)以能夠進行有效評價為期限。

試驗單位應(yīng)當長期保存組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量保證部門檢查記錄、主計劃表、標準操作規(guī)程等試驗機構(gòu)運行與質(zhì)量管理記錄，并及時將開展登記試驗的相關(guān)信息上傳至農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理信息平臺。

第四章  監(jiān)督檢查

第二十六條  省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對農(nóng)藥登記試驗單位和登記試驗過程進行監(jiān)督檢查，重點檢查以下內(nèi)容：

（一）試驗單位資質(zhì)條件變化情況;

（二）重要試驗設(shè)備、設(shè)施情況;

（三）試驗地點、試驗項目等備案信息是否相符;

（四）試驗過程是否遵循法定的技術(shù)準則和方法;

（五）登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況;

（六）其他不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求或者影響登記試驗質(zhì)量的情況。

省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門按照每年不少于百分之二十的比例，組織對轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥登記試驗單位進行檢查。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)登記評審、投訴舉報等情況，不定期組織開展飛行檢查。

第二十七條  監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)試驗過程存在難以控制安全風險的，應(yīng)當及時責令停止試驗或者終止試驗，省級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門還應(yīng)當及時報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)試驗單位不再符合規(guī)定條件的，按照以下情形分別辦理：

（一）具備整改條件的，責令改進或者限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍達不到規(guī)定條件的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其試驗單位證書；

（二）不具備整改條件的，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部撤銷其試驗單位證書。

第二十八條  農(nóng)藥登記試驗單位存在下列情形之一，造成數(shù)據(jù)、結(jié)果出現(xiàn)錯誤或者無法復(fù)核的，由省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門責令限期整改，給予警告，可以并處一萬元以上五萬元以下罰款：

（一）樣品的接收、標識、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、保存、處置不符合農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；

（二）使用未經(jīng)檢定、校準或者驗證的儀器、設(shè)備、設(shè)施的；

（三）未按照有關(guān)農(nóng)藥登記試驗技術(shù)準則和方法進行的；

（四）未按照農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范等規(guī)定傳輸、保存原始數(shù)據(jù)和報告的；

（五）其他不遵守農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的情形。

第二十九條  農(nóng)藥登記試驗單位存在下列情形之一，屬于出具虛假登記試驗報告，依照《農(nóng)藥管理條例》第五十一條的規(guī)定處罰：

（一）未經(jīng)試驗出具試驗報告的；

（二）偽造、變造原始數(shù)據(jù)、記錄，或者未按照法定的技術(shù)準則和方法采用原始數(shù)據(jù)、記錄的；

（三）減少、遺漏或者變更標準等規(guī)定的應(yīng)當試驗的項目，或者改變關(guān)鍵試驗條件的；

（四）調(diào)換封存樣品或者改變其原有狀態(tài)進行試驗的；

（五）偽造試驗單位公章、試驗報告簽字人簽名或者簽發(fā)時間的；

（六）其他出具虛假登記試驗報告的情形。

第三十條  農(nóng)藥登記試驗單位應(yīng)當每年向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報送本年度執(zhí)行農(nóng)藥登記試驗質(zhì)量管理規(guī)范的報告。

第三十一條  省級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當組織對農(nóng)藥登記試驗所封存的農(nóng)藥試驗樣品的符合性和一致性進行監(jiān)督檢查，并及時將監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題報告農(nóng)業(yè)農(nóng)村部。

第五章  附  則

第三十二條  現(xiàn)有農(nóng)藥登記試驗單位無法承擔的試驗項目，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部指定的單位承擔。

第三十三條  本辦法自2017年8月1日起施行。

在本辦法施行前農(nóng)業(yè)部公布的農(nóng)藥登記試驗單位，在有效期內(nèi)可繼續(xù)從事農(nóng)藥登記試驗；有效期屆滿，需要繼續(xù)從事登記試驗的，應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請試驗單位認定。