遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品醫(yī)療器械化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作的通知

各市、沈撫新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)作為公益性事業(yè)，是產(chǎn)品全生命周期管理過程中的重要階段，是藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管重要的組成部分。多年來的監(jiān)管工作實(shí)踐證明，不良監(jiān)測(cè)工作為及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、提高監(jiān)管效能，確保公眾用藥安全有效，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，發(fā)揮了十分重要的作用。

不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作始終是國家局對(duì)各省考核的主要項(xiàng)目之一。多年來，在省中心、各市局、市中心的努力下，我省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作一直保持平穩(wěn)增長。但是，在目前我省機(jī)關(guān)和事業(yè)單位改革持續(xù)推進(jìn)的新時(shí)期，部分地市出現(xiàn)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)不清、落實(shí)不到位的情形，直接表現(xiàn)在報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量正在出現(xiàn)下滑的趨勢(shì)。為進(jìn)一步加強(qiáng)全省藥品、醫(yī)療器械和化妝品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作開展，不斷提高工作實(shí)效和業(yè)務(wù)能力，提高不良反應(yīng)（事件）報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量，確保各項(xiàng)工作目標(biāo)的完成，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一、進(jìn)一步明確監(jiān)管和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)

各市應(yīng)明確職責(zé)，設(shè)置或指定專門的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或部門，配備與工作相適應(yīng)的人員及經(jīng)費(fèi)。

各市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)切實(shí)承擔(dān)在不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)的管理、檢查、督促和考核職能，應(yīng)主動(dòng)與同級(jí)衛(wèi)健委、禁毒部門等建立新體制下必要的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，同時(shí)，要打破傳統(tǒng)的部門管理意識(shí)，立足職能、職責(zé)，主動(dòng)組織調(diào)度各級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)組織開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，開展報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息的收集、審核、分析和評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，開展技術(shù)指導(dǎo)，配合組織或開展調(diào)查。

二、主動(dòng)加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門的協(xié)調(diào)和合作

不良反應(yīng)（事件）報(bào)告主要來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的主動(dòng)性有待提高。各市要在強(qiáng)化區(qū)域生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告的同時(shí)，主動(dòng)加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門溝通交流與合作，努力將醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告情況納入到衛(wèi)生行政部門對(duì)其考核當(dāng)中，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的主動(dòng)性，充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)報(bào)告主渠道作用。

三、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高技術(shù)人員工作能力

近年來監(jiān)測(cè)工作法規(guī)及指導(dǎo)原則不斷更新，基層監(jiān)測(cè)工作人員對(duì)工作法規(guī)的理解不清，造成對(duì)工作落實(shí)不到位。各市應(yīng)加大對(duì)基層工作人員的法規(guī)宣貫和業(yè)務(wù)培訓(xùn)指導(dǎo)，同時(shí)，建議主動(dòng)與省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證中心~省藥品認(rèn)證審評(píng)院聯(lián)系、求教，以提高技術(shù)人員工作能力，保障我省監(jiān)測(cè)工作順利開展。

四、省局開展不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量評(píng)估工作

為更好地推動(dòng)工作，省局制定了《2019年遼寧省藥品、醫(yī)療器械、化妝品和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》，主要包括監(jiān)測(cè)組織體系建設(shè)和不良反應(yīng)（事件）報(bào)告數(shù)量等指標(biāo)（具體內(nèi)容詳見附件）。各市要積極主動(dòng)對(duì)照評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)同縣區(qū)監(jiān)管技術(shù)力量，上下聯(lián)動(dòng)，積極主動(dòng)推進(jìn)工作開展，確保不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)各項(xiàng)工作目標(biāo)順利完成。省局將在年底組織開展對(duì)各市工作完成情況的評(píng)估工作。

附件：《2019年遼寧省藥品、醫(yī)療器械、化妝品和藥物濫用監(jiān)測(cè)工作評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)》

遼寧省藥品監(jiān)督管理局

2019年8月29日

附件：評(píng)估標(biāo)準(zhǔn).docx