2026年4月1日，國家市場監(jiān)督管理總局、全國特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會發(fā)布了推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品原料 益生菌》（征求意見稿），面向社會公開征求意見。這標(biāo)志著我國首個針對保健食品原料用“益生菌”的國家標(biāo)準(zhǔn)即將誕生，益生菌行業(yè)將從高速發(fā)展邁入以臨床驗證和活性保障為核心的高質(zhì)量發(fā)展新階段。

一、千億市場背后的隱憂：行業(yè)亟待標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)

近年來，益生菌產(chǎn)業(yè)在中國迎來了爆發(fā)式增長。據(jù)研究機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)顯示，中國益生菌市場規(guī)模已逼近1300億元，年增長率超過11%，與此同時，益生菌正逐漸從膳食補(bǔ)充劑向更多元的食品品類滲透，消費(fèi)需求持續(xù)旺盛。

然而，與市場規(guī)?？焖贁U(kuò)張形成鮮明對比的是，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)相對滯后。長期以來，保健食品原料用益生菌缺乏專門的國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，市場上亂象叢生。據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報》調(diào)查報道，益生菌市場夸大宣傳、以次充好、菌株信息標(biāo)注模糊等魚龍混雜的亂象時有發(fā)生,反映出部分企業(yè)依靠概念營銷而非技術(shù)實力爭奪市場的畸形競爭格局。

正是在這樣的背景下，《保健食品原料 益生菌》國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，填補(bǔ)了我國保健食品原料益生菌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的空白，將從源頭規(guī)范行業(yè)發(fā)展，為益生菌類保健食品的質(zhì)量安全筑牢防線。

二、“活性保障”：從口號到硬約束

益生菌的核心在于“活”。聯(lián)合國糧農(nóng)組織和世界衛(wèi)生組織明確將益生菌定義為“當(dāng)攝入足夠數(shù)量時，對宿主健康有益的活的微生物”。這意味著，活的菌株數(shù)量是益生菌發(fā)揮健康作用的前提。

《保健食品原料 益生菌》征求意見稿在“活性保障”方面做出了兩項里程碑式的規(guī)定。其一，將益生菌劑活菌總數(shù)的出廠及保質(zhì)期要求設(shè)定為≥1.0×101? CFU/g或CFU/mL，較現(xiàn)有保健食品注冊審評指導(dǎo)原則中1.0×10^7 CFU/mL（g）的保質(zhì)期活菌數(shù)目要求大幅提升。這一標(biāo)準(zhǔn)不僅遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)的最低門檻，也與國際先進(jìn)水平接軌——美國藥典2025年版同樣明確益生菌通常應(yīng)在株水平進(jìn)行鑒定，并強(qiáng)調(diào)安全性評估和人體研究數(shù)據(jù)的支撐。

其二，該標(biāo)準(zhǔn)通過水分活度、微生物限量等配套指標(biāo)，從生產(chǎn)和貯存的全鏈條保障菌株的活性穩(wěn)定。要求益生菌劑水分活度≤0.22 Aw，大腸菌群、霉菌和酵母、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌等微生物限量均有嚴(yán)格規(guī)定。粉末或顆粒狀的益生菌原料須在低溫（≤10℃）、密封、避光容器中貯存，液態(tài)型益生菌劑須在-45℃以下貯存。這意味著，那些無法維持活菌穩(wěn)定性、靠“數(shù)字游戲”吸引消費(fèi)者的企業(yè)將被淘汰出局。

三、“臨床驗證”：從寬泛宣稱到科學(xué)實證

如果說活性保障是益生菌功效的“必要條件”，那么臨床驗證就是其“充分條件”。益生菌的“健康有益”特征具有菌株特異性，絕非以菌種為單位可以泛化而論。

征求意見稿明確要求，益生菌的菌株功效評價應(yīng)在菌株水平進(jìn)行，且應(yīng)至少獲得一項人體試食試驗的科學(xué)證實。這標(biāo)志著行業(yè)從依靠泛化的“菌種”宣稱向嚴(yán)謹(jǐn)?shù)摹熬?臨床”實證體系轉(zhuǎn)型。歐盟食品安全局在此方面已做出表率，明確要求在益生菌健康聲稱的申報中必須提供充分的人體臨床研究證據(jù)。我國此次標(biāo)準(zhǔn)對菌株水平的功效評價要求，與FAO/WHO《食品益生菌評價指南》以及國際上對益生菌菌株特異性評價的核心原則保持高度一致，顯示了中國在益生菌監(jiān)管科學(xué)上與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的決心。

與此同時，標(biāo)準(zhǔn)對菌株分類學(xué)地位、命名、鑒定及保藏提出了系統(tǒng)要求，明確采用基于表型和全基因組測序的株水平鑒定方法，菌株須在公認(rèn)的菌種保藏中心進(jìn)行保藏，生產(chǎn)企業(yè)須提供菌株全基因組測序報告，五年內(nèi)有效的安全性評估報告（包括毒力基因、耐藥基因和毒素產(chǎn)生相關(guān)基因分析），以及動物致病性試驗、耐藥性試驗和產(chǎn)毒試驗報告。這些要求從根本上堵住了菌株來源不明、安全評價缺失的漏洞。

值得關(guān)注的是，在推動“臨床驗證”從紙面走向產(chǎn)業(yè)實踐的過程中，國內(nèi)一批領(lǐng)軍企業(yè)已經(jīng)走在了前列。以微康益生菌為例，截至2025年底已累計完成臨床試驗超過82項，覆蓋免疫調(diào)節(jié)、胃腸道健康、代謝管理、口腔健康、女性健康、情緒認(rèn)知、運(yùn)動營養(yǎng)等7大健康領(lǐng)域、40余個研究方向；全球范圍內(nèi)開展的隨機(jī)對照試驗（RCT）研究數(shù)量超過100項，成為國內(nèi)開展益生菌臨床研究最多的企業(yè)。其明星菌株如動物雙歧桿菌乳亞種BLa80、凝結(jié)魏茨曼氏菌BC99、鼠李糖乳酪桿菌LRa05、嗜黏蛋白阿克曼氏菌Akk11等，均已完成或正在進(jìn)行多項人體臨床研究，形成了“一株多臨床、功效可驗證”的科學(xué)證據(jù)鏈。

微康益生菌將臨床菌株作為市場應(yīng)用必備條件推廣

四、行業(yè)洗牌在即：從“價格戰(zhàn)”走向“品質(zhì)戰(zhàn)”

可以預(yù)見，這份國家標(biāo)準(zhǔn)的落地實施，將加速益生菌行業(yè)的優(yōu)勝劣汰。

在技術(shù)門檻端，活菌總數(shù)≥1.0×101? CFU/g的要求，加上水分活度控制、冷鏈貯存等全鏈條質(zhì)量管理要求，將顯著提高企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)控成本。那些依賴代工、缺乏核心技術(shù)能力的中小企業(yè)將面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，而擁有自主菌株庫、先進(jìn)發(fā)酵工藝和冷鏈物流體系的頭部企業(yè)將獲得更大市場空間。

在信息透明端，標(biāo)準(zhǔn)明確要求標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)示菌種的中文名稱、拉丁學(xué)名、菌株號、產(chǎn)品分類、保質(zhì)期內(nèi)的活菌總數(shù)、貯存溫度、開封后使用期限。這意味著過去以模糊標(biāo)稱、玩“數(shù)字游戲”甚至虛標(biāo)活菌量的營銷套路將無處遁形，消費(fèi)者將獲得真正透明、可追溯的產(chǎn)品信息。

在國際競爭端，中國已成為全球最具活力的益生菌市場之一。意大利的國際生物技術(shù)集團(tuán)薩科已加速在華布局，與本土企業(yè)展開深度合作。此次國家標(biāo)準(zhǔn)的出臺，有望推動中國益生菌產(chǎn)業(yè)從“跟跑”邁向“并跑”乃至“領(lǐng)跑”，在全球益生菌產(chǎn)業(yè)格局中占據(jù)更為重要的位置。

五、結(jié)語

《保健食品原料 益生菌》推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)的制定，不是一次簡單的技術(shù)規(guī)范升級，而是中國益生菌產(chǎn)業(yè)從規(guī)模擴(kuò)張走向價值創(chuàng)造的分水嶺。它以“活性保障”重塑產(chǎn)品的品質(zhì)底線，以“臨床驗證”重新定義科學(xué)價值的邊界，推動行業(yè)告別依靠概念營銷的粗放發(fā)展階段，邁入以科學(xué)研究為根基、以產(chǎn)品質(zhì)量為核心的高質(zhì)量發(fā)展新階段。這既是對消費(fèi)者權(quán)益的有力保障，也是對中國益生菌產(chǎn)業(yè)長遠(yuǎn)健康發(fā)展的重要制度性支撐。期待這份凝結(jié)了數(shù)十家科研機(jī)構(gòu)、高校及龍頭企業(yè)智慧的國家標(biāo)準(zhǔn)早日落地實施，為健康中國建設(shè)貢獻(xiàn)益生菌產(chǎn)業(yè)的堅實力量。