中國食品安全網(wǎng)訊（章和開 李海霞 記者胡毅）12月3日，從湖北省咸寧市咸安區(qū)市場監(jiān)管局了解到，咸安區(qū)醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應監(jiān)測工作實現(xiàn)“量質(zhì)雙升”。截至12月2日，共上報醫(yī)療器械不良事件報告638份、化妝品不良反應報告170份，分別完成年度任務的148.37%和121.4%，報告數(shù)量、質(zhì)量均居全市首位。醫(yī)療器械風險信號挖掘工作獲省級部門高度肯定。

不良反應（事件）監(jiān)測是及時發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械、化妝品安全風險的關鍵環(huán)節(jié)，對保障公眾用械用妝安全具有重要意義。今年以來，咸安區(qū)市場監(jiān)管局聚焦風險預警，堅持“三個加強”，全力推動醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應監(jiān)測工作提質(zhì)增效，筑牢安全防線。

加強法規(guī)宣傳，壓實主體責任

該局以“早發(fā)現(xiàn)、早預警、早處置”為核心，強化制度保障與責任傳導。年初制定印發(fā)《咸安區(qū)醫(yī)療器械化妝品不良事件（反應）監(jiān)測工作方案》，明確工作目標、細化責任分工，讓監(jiān)測工作有章可循。同時結(jié)合日常監(jiān)管，分管領導帶隊深入市中心醫(yī)院、市第一人民醫(yī)院等重點哨點單位，通過面對面溝通、政策解讀等方式開展法規(guī)宣貫，建立常態(tài)化溝通指導機制，幫助經(jīng)營使用單位深刻認識監(jiān)測工作重要性，切實壓實報告主體責任，從源頭破解“不愿報”難題。

加強培訓指導，提高監(jiān)測質(zhì)量

針對基層“不會報”的痛點，該局精準發(fā)力強化能力建設。6月組織市中心醫(yī)院骨干參加全省哨點醫(yī)院培訓，9月爭取全國藥品不良反應監(jiān)測技術(shù)培訓班資源設立分會場，帶動20名技術(shù)人員同步參訓，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)培訓資源下沉。日常工作中，通過電話督辦、累計70次系統(tǒng)密碼重置、一對一答疑等多元化服務，為39家醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)暢通報告渠道，及時解答填報疑點難點。同時聚焦報告質(zhì)量提升，對70余份化妝品低分報告、30份審核未通過的醫(yī)療器械報告逐項“回爐”指導修改，全年化妝品報告平均評分達99.47分，皮膚科監(jiān)測網(wǎng)絡實現(xiàn)二級以上醫(yī)院全覆蓋，上報精準度顯著提高。

加強監(jiān)督管理，提升工作質(zhì)效

該局強化全過程監(jiān)督與風險深挖，著力解決“不敢報”“漏報”問題。建立報告審核把關機制，對36份原評為“其他傷害”的醫(yī)療器械案例重新評估為“嚴重傷害”，確保高風險信息不遺漏。針對咸寧市某醫(yī)院上報的8例非球面人工晶狀體不良事件，迅速組織調(diào)查分析形成風險信號報告，經(jīng)省級專家評審后成功上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心，獲省級部門高度認可。同時通過常態(tài)化督辦、數(shù)據(jù)動態(tài)梳理等方式，督促監(jiān)測單位規(guī)范上報流程，推動二級以上醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測覆蓋率達100%，實現(xiàn)監(jiān)測工作從“被動上報”向“主動預警”轉(zhuǎn)型。

“不良反應監(jiān)測是保障群眾用械用妝安全的第一道防線?！毕贪矃^(qū)市場監(jiān)管局相關負責人表示，下一步將繼續(xù)優(yōu)化哨點布局，深化數(shù)據(jù)分析和運用，推動監(jiān)測工作從“被動上報”向“主動預警”轉(zhuǎn)變，持續(xù)守護公眾健康安全。