中國食品安全網(wǎng)訊（記者 劉建偉）近日，中國食品安全報接到多名鄭州頤和醫(yī)院患者及家屬集中投訴，反映在該院住院期間不僅食用食堂飯菜后出現(xiàn)腹痛、腹瀉等不適癥狀，更發(fā)現(xiàn)部分診療設備老舊異常，存在超期使用問題。為核實群眾反映的雙重隱患，本報迅速組建調研組趕赴鄭州頤和醫(yī)院開展實地調查，結果證實該院多臺醫(yī)療設備處于超期服役狀態(tài)，部分關鍵設備超期已逾10年，而食堂食品安全問題暫未發(fā)現(xiàn)明確違規(guī)依據(jù)。針對該事件中醫(yī)療器械超期使用的監(jiān)管責任歸屬問題，記者專訪了河南省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱“河南省衛(wèi)健委”），衛(wèi)健委明確表示相關監(jiān)管責任在市場監(jiān)管部門，并詳細披露了衛(wèi)健部門與藥監(jiān)部門（市場監(jiān)管部門）在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的職責與法律責任劃分。

省衛(wèi)健委明確責任屬市場監(jiān)管局   兩部門職責邊界清晰

針對鄭州頤和醫(yī)院診療設備超期使用事件的監(jiān)管責任歸屬，河南省衛(wèi)健委在接受采訪時明確表示，該事件相關監(jiān)管責任在市場監(jiān)管部門，并詳細梳理了衛(wèi)健部門與藥監(jiān)部門（市場監(jiān)管部門）在醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的職責與法律責任差異。

（河南省衛(wèi)健委通過郵件回復的內容）

一、衛(wèi)生健康部門

（一）核心職責領域：醫(yī)療機構醫(yī)療器械“使用”行為

（二）主要職責與監(jiān)管內容：

1.大型醫(yī)用設備配置許可：審批大型醫(yī)療設備配置許可證，監(jiān)督規(guī)劃執(zhí)行。

2.臨床使用行為監(jiān)管：監(jiān)督使用規(guī)范、人員資質、制度建立（如管理委員會）。

3.使用安全與質量：處理一次性醫(yī)療器械違規(guī)重復使用、使用后的醫(yī)療器械作為醫(yī)療廢物的處置管理、使用第三類醫(yī)療器械、高值耗材等信息在病歷中完整記載、配合相關部門對醫(yī)療器械使用安全隱患處置等。

4.監(jiān)督檢查權：進入醫(yī)療機構現(xiàn)場檢查，查閱、復制檔案記錄等。

（三）對應關鍵條款（法律責任）：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條、第九十條；《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十四條、第四十五條。

其中，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十二條針對未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的行為作出處罰規(guī)定；第九十條則明確了對重復使用醫(yī)療器械未按規(guī)定處理、違規(guī)使用大型醫(yī)用設備等五類情形的處罰措施?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》第四十四條、第四十五條也對醫(yī)療機構相關違規(guī)使用行為的處理作出了細化規(guī)定。

二、藥品監(jiān)督管理部門（市場監(jiān)管部門）

（一）核心職責領域：醫(yī)療器械“產(chǎn)品”質量與市場秩序

（二）主要職責與監(jiān)管內容：

1.產(chǎn)品準入與生命周期管理：負責產(chǎn)品注冊/備案、分類目錄制定。

2.生產(chǎn)經(jīng)營活動許可與監(jiān)管：對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)放許可證，監(jiān)管質量管理體系。

3.產(chǎn)品質量監(jiān)督：查處生產(chǎn)經(jīng)營使用無證、不合格、過期失效產(chǎn)品等行為。

4.監(jiān)督檢查與執(zhí)法權：進入生產(chǎn)經(jīng)營場所，抽查檢驗，查封扣押。

（三）對應關鍵條款（法律責任）：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條、第八十六條、第八十九條。

值得注意的是，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條明確指出，經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，屬于藥監(jiān)部門（市場監(jiān)管部門）的查處范疇，對此類行為可依法沒收違法使用的醫(yī)療器械，并處相應罰款，情節(jié)嚴重的可責令停產(chǎn)停業(yè)直至吊銷相關許可證。這也意味著，鄭州頤和醫(yī)院使用超期醫(yī)療器械的行為，正屬于市場監(jiān)管部門的監(jiān)管執(zhí)法范圍。

三、兩部門協(xié)作領域

1.共同監(jiān)管事項：對醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、不良事件監(jiān)測與報告等，依據(jù)各自職責處理。

2.職責銜接：衛(wèi)健部門在臨床使用監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)可能涉及產(chǎn)品質量的問題，應移交藥監(jiān)部門查處。

對應關鍵條款（法律責任）為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條，明確兩部門需依據(jù)各自職責對未建立進貨查驗記錄制度、未開展不良事件監(jiān)測等九類情形進行處理。

超期設備隱患重重   醫(yī)院或面臨多重追責

據(jù)專業(yè)人士解讀，第三方檢測機構的校驗合格證明，僅能反映設備在檢測那個時間點，被檢測的特定性能參數(shù)達標，相當于設備性能的一張“瞬時快照”。而醫(yī)療設備的安全有效，不僅依賴檢測的計量參數(shù)，還和長期可靠性、軟件穩(wěn)定性、機械部件疲勞磨損、材料老化等諸多因素相關。比如超期設備的塑料部件可能脆化、密封圈可能老化，放射類設備的輻射防護層可能衰減，這些潛在隱患都不在常規(guī)校驗范圍內。像鄭州頤和醫(yī)院那臺超期的DR放射診斷設備，即便校驗時成像參數(shù)合格，也無法排除輻射泄漏的風險，這些隱患極易在后續(xù)使用中引發(fā)診療誤差甚至醫(yī)療事故。

（鄭州頤和醫(yī)院部分超期服役設備）

結合河南省衛(wèi)健委披露的職責劃分及相關法規(guī)，鄭州頤和醫(yī)院使用超期醫(yī)療器械的行為，已違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的強制性要求。從責任層面來看，醫(yī)院需承擔相應的行政責任，由市場監(jiān)管部門依法責令其停止使用超期設備，沒收違法使用的醫(yī)療器械及違法所得，并給予相應罰款，情節(jié)嚴重的可吊銷相關診療科目甚至醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。若后續(xù)查實患者因使用超期設備導致健康損害，醫(yī)院還需承擔相應的民事賠償責任；若造成患者重傷、死亡等嚴重后果，相關負責人還可能面臨《中華人民共和國刑法》第一百三十五條規(guī)定的刑事責任追究，即安全生產(chǎn)設施或者安全生產(chǎn)條件不符合國家規(guī)定，因而發(fā)生重大傷亡事故或者造成其他嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處三年以下有期徒刑或者拘役；情節(jié)特別惡劣的，處三年以上七年以下有期徒刑。

中國食品安全報將持續(xù)關注事件進展，追蹤市場監(jiān)管部門的后續(xù)調查、醫(yī)院整改及相關追責情況。