中國食品安全報訊 市場監(jiān)管總局食品審評中心主任耿欣針對我國保健食品實施注冊和備案雙軌制，保健食品備案制度有哪些特點、取得了哪些成效，回答記者提問。

耿欣介紹，根據(jù)2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》，保健食品實施注冊管理和備案管理。這是根據(jù)我國保健食品安全監(jiān)管實際，充分借鑒國外先進管理經(jīng)驗確定的，主要考慮不同類型保健食品的安全性和保健功能評價的要求不同。如使用中藥材為原料的產(chǎn)品，原料前處理、用量、配伍等對安全性和保健功能都有影響，相對比較復(fù)雜，采取注冊管理方式。而補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的產(chǎn)品，可以根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)等通用要求對其安全性、保健功能進行評價，采用備案管理方式。以保健食品原料目錄管理為抓手，實施產(chǎn)品注冊和備案分類管理。通過科學(xué)評估，將批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品中安全性確切、有科學(xué)共識、消費需求多、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好的原料，及時納入備案原料目錄，并配套相應(yīng)技術(shù)要求。對使用目錄內(nèi)原料的產(chǎn)品，實施備案管理，備案產(chǎn)品的技術(shù)要求不低于既往注冊產(chǎn)品，既保障產(chǎn)品安全和聲稱保健功能的真實性，又避免企業(yè)花費大量的檢驗資源和費用。目前，已發(fā)布85種維生素、礦物質(zhì)和輔酶Q10、大豆分離蛋白等10種功能性原料目錄。

國產(chǎn)保健食品備案管理由省級市場監(jiān)管部門組織實施。建立全國保健食品備案監(jiān)管平臺，統(tǒng)一備案指南、管理流程、技術(shù)要求，運用智能審查手段，備案管理更加規(guī)范、高效。產(chǎn)品備案可實時在線申請、跨省通辦，符合要求的，備案憑證即時在線打印，備案服務(wù)更加便利、快捷，大幅縮短產(chǎn)品上市時間，有效增加市場供給。

以大豆分離蛋白為例，國際上對于其增強免疫力的科學(xué)證據(jù)等級較高，既往以此為原料批準(zhǔn)注冊的保健食品數(shù)量較多。在納入備案原料目錄前，使用大豆分離蛋白為原料的產(chǎn)品，由企業(yè)向市場監(jiān)管總局提出注冊申請，經(jīng)審查符合要求的，批準(zhǔn)注冊；在其納入備案原料目錄后，企業(yè)只需在備案監(jiān)管平臺提交相應(yīng)備案材料，符合備案技術(shù)要求的，當(dāng)場獲取備案憑證，減少了辦理環(huán)節(jié)，縮短了辦理時限，加速了產(chǎn)品上市。

總的來說，保健食品備案是在注冊管理基礎(chǔ)上實施的，是高質(zhì)量注冊推進的高質(zhì)量備案。建立了從原料源頭到終端產(chǎn)品全過程質(zhì)量控制要求，構(gòu)建高標(biāo)準(zhǔn)備案、強嚴(yán)格監(jiān)管的管理體系，夯實監(jiān)管根基，筑牢安全防線，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展。截至目前，市場監(jiān)管部門已累計發(fā)放保健食品注冊證書1.4萬件、備案憑證2.3萬件，形成了“備案是多數(shù)、注冊是少數(shù)”的工作格局。

下一步，將繼續(xù)踐行監(jiān)管為民理念，遵循“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)守安全底線，不斷擴大保健食品原料目錄范圍，豐富備案產(chǎn)品類別，更好滿足人民群眾多元化健康消費需要。