中國(guó)食品安全網(wǎng)訊（北京市門(mén)頭溝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 孫一倫）為推動(dòng)藥械化使用經(jīng)營(yíng)安全及一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，門(mén)頭溝區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重、規(guī)范與引導(dǎo)并行，積極探索創(chuàng)新工作模式，著力提升監(jiān)管效能和服務(wù)水平，全力為轄區(qū)相關(guān)市場(chǎng)主體營(yíng)造穩(wěn)定、公平、透明、可預(yù)期的優(yōu)質(zhì)營(yíng)商環(huán)境。

聚焦事前指導(dǎo)，優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)。推行“前置咨詢(xún)”與“預(yù)審服務(wù)”，為有意向或正在準(zhǔn)備備案材料的企業(yè)提供“一對(duì)一”政策解答和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，縮短準(zhǔn)備周期。對(duì)關(guān)鍵資料預(yù)審把關(guān)，及時(shí)指出問(wèn)題并提出改進(jìn)建議，實(shí)現(xiàn)“最多跑一次”甚至“一次不用跑”，顯著提升備案通過(guò)效率。今年以來(lái)，累計(jì)接待第一類(lèi)醫(yī)療器械備案咨詢(xún)30余次，辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案12件，第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案2件。

聚焦事中監(jiān)管，提升合規(guī)效能。堅(jiān)持監(jiān)管與教育相結(jié)合，在檢查時(shí)同步開(kāi)展法規(guī)宣傳和標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)，引導(dǎo)企業(yè)下載使用“化妝品監(jiān)管APP”，便捷查詢(xún)產(chǎn)品信息、行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及政策通知。結(jié)合“5·25愛(ài)膚日”“全國(guó)藥品安全宣傳周”等主題活動(dòng)，送政策、送服務(wù)進(jìn)社區(qū)、進(jìn)商圈，營(yíng)造共治共建的良好氛圍。針對(duì)一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依托藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)，通過(guò)自主上報(bào)審核、線上巡查、數(shù)據(jù)比對(duì)等方式強(qiáng)化非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效監(jiān)管。

聚焦事后服務(wù)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。深入分析行業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)規(guī)劃并開(kāi)展年度抽檢。持續(xù)強(qiáng)化藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，積極組織開(kāi)展宣傳和培訓(xùn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主動(dòng)上報(bào)“可疑信息”，通過(guò)及時(shí)收集、分析與評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)信息，發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)“哨點(diǎn)”預(yù)警作用，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)并控制潛在風(fēng)險(xiǎn)。