中國食品安全報(bào)訊（徐景和）近年來，在加快譜寫中國式現(xiàn)代化食品藥品監(jiān)管新篇章的過程中，有時(shí)會(huì)遇到有關(guān)監(jiān)管范式變革的追問?！胺妒健痹鉃榉独⒛Ｐ?，由柏拉圖引入哲學(xué)領(lǐng)域，特指理念世界中的完美模型。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，1962年美國科學(xué)史學(xué)家、科學(xué)哲學(xué)家托馬斯·庫恩（Thomas S. Kuhn）在《科學(xué)革命的結(jié)構(gòu)》一書中正式提出“范式理論”，拉開了對(duì)“范式”概念進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)術(shù)研究的序幕。關(guān)于“范式”的核心內(nèi)涵，至今尚未形成統(tǒng)一界定。有的認(rèn)為，“范式”是為特定共同體所公認(rèn)并共享的理論框架、價(jià)值標(biāo)準(zhǔn)、研究方法與運(yùn)行規(guī)范；有的認(rèn)為，“范式”是治理活動(dòng)中形成的相對(duì)穩(wěn)定的治理模式，涵蓋治理目標(biāo)、治理主體、運(yùn)行機(jī)制、治理方式等核心要素；有的認(rèn)為，“范式”是在特定時(shí)期、特定領(lǐng)域內(nèi)，為一個(gè)共同體公認(rèn)和遵循的一整套根本性的思維模式、理論假設(shè)、方法論和實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，是該領(lǐng)域主導(dǎo)性的分析框架、技術(shù)思維和治理模式。綜上所述，“范式”是一個(gè)多元融合的集合體，其核心構(gòu)成包括監(jiān)管理念（內(nèi)核層）、監(jiān)管主體（權(quán)責(zé)層）、監(jiān)管客體（基礎(chǔ)層）、監(jiān)管制度（規(guī)則層）、監(jiān)管機(jī)制（運(yùn)行層）、監(jiān)管方式（工具層）、評(píng)價(jià)體系（績效層）等基本要素?！胺妒健本哂泄J(rèn)性、整體性、穩(wěn)定性、主導(dǎo)性、約束性等鮮明特征。

研究食品藥品安全監(jiān)管范式具有重要現(xiàn)實(shí)意義：第一，助力把握監(jiān)管工作規(guī)律。范式通過明確“問題域”劃定研究邊界、厘清方法論、規(guī)范方法選擇，為研究者探索監(jiān)管規(guī)律提供清晰的切入點(diǎn)與路徑指引。范式通過拆解龐雜的監(jiān)管體系，搭建清晰的分析框架，幫助研究者洞察治理演進(jìn)邏輯、解構(gòu)復(fù)雜監(jiān)管系統(tǒng)、追蹤范式變遷軌跡，進(jìn)而精準(zhǔn)把握食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律。第二，推動(dòng)深化監(jiān)管理念認(rèn)知。監(jiān)管理念立足思想層面，為監(jiān)管范式錨定發(fā)展方向；監(jiān)管范式立足實(shí)踐層面，讓監(jiān)管理念落地生根。二者同頻共振、同向發(fā)力，有助于食品藥品監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)。第三，明確校準(zhǔn)監(jiān)管價(jià)值取向。范式是由理論、價(jià)值、方法與機(jī)制構(gòu)成的體系化集合，其研究與確立的背后蘊(yùn)含著認(rèn)知價(jià)值、權(quán)力價(jià)值、利益價(jià)值等深層次的價(jià)值選擇。明確范式背后的價(jià)值邏輯能夠?yàn)槭称匪幤繁O(jiān)管工作校準(zhǔn)方向、凝聚共識(shí)。第四，賦能監(jiān)管改革創(chuàng)新實(shí)踐。監(jiān)管創(chuàng)新本質(zhì)上就是特定范式的優(yōu)化與變革。研究范式的終極價(jià)值，在于推動(dòng)監(jiān)管工作從“被動(dòng)應(yīng)付問題”向“主動(dòng)塑造系統(tǒng)”轉(zhuǎn)變。

一、從監(jiān)管范式到治理范式

在食品藥品領(lǐng)域，“治理”理念納入法律法規(guī)體系已歷經(jīng)多年?！吨腥A人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》所確立的基本原則中，均包含“社會(huì)共治”，其核心涵蓋企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障等。

在食品領(lǐng)域，20世紀(jì)90年代隨著治理理論的興起，“治理”一詞逐步進(jìn)入食品領(lǐng)域。1992年，烏爾里希·貝克在《風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)》中提出的“風(fēng)險(xiǎn)治理”理論，為食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析提供了重要的社會(huì)學(xué)基礎(chǔ)。自1999年起，學(xué)界開始將“治理”概念系統(tǒng)引入，強(qiáng)調(diào)食品安全治理需超越政府單一監(jiān)管。與此同時(shí)，國際社會(huì)逐步推動(dòng)治理理念從學(xué)術(shù)概念轉(zhuǎn)向?qū)嵺`落地。2003年，國際食品法典委員會(huì)（CAC）發(fā)布《食品法典框架下的風(fēng)險(xiǎn)分析工作指南》，將治理理念融入風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)踐；同年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布《保障食品的安全和質(zhì)量：強(qiáng)化國家食品控制體系指南》，明確強(qiáng)調(diào)“利益攸關(guān)方合作”，將治理理念確立為食品安全控制體系的核心原則。

在藥品領(lǐng)域，治理理念的實(shí)踐落地同樣具有清晰的軌跡：2004年，世界衛(wèi)生組織（WHO）推出《藥品良好治理：示范框架》項(xiàng)目，成為藥品領(lǐng)域治理實(shí)踐的里程碑；2008年至2013年，WHO將藥品治理列為藥品戰(zhàn)略的優(yōu)先領(lǐng)域，持續(xù)推動(dòng)治理理念的普及與落地；2005年至2009年，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）先后發(fā)布Q8（藥品研發(fā)）、Q9（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理）、Q10（制藥質(zhì)量體系）三項(xiàng)指南，以質(zhì)量源于設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)治理為核心，將治理理念嵌入藥品技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)藥品全生命周期管理與多方協(xié)同治理。

我國食品藥品安全監(jiān)管實(shí)踐中引入治理理念，相對(duì)國際社會(huì)而言起步稍晚。2013年11月12日，黨的十八屆三中全會(huì)在《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》中，明確提出“推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化”，為食品藥品安全治理提供了頂層設(shè)計(jì)指引。2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會(huì)第十四次會(huì)議修訂通過《食品安全法》，首次明確提出“預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制、社會(huì)共治”的食品安全工作原則，將治理理念融入食品安全法律制度。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會(huì)第十二次會(huì)議修訂通過《藥品管理法》，首次在立法中確立“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的藥品管理原則，推動(dòng)藥品監(jiān)管范式實(shí)現(xiàn)根本性變革。

研究食品藥品安全治理范式變革，需要準(zhǔn)確把握以下要點(diǎn)：一是治理概念的出現(xiàn)意味著食品藥品安全命運(yùn)共同體的形成。參與治理的各利益攸關(guān)方，雖存在著各自不同的利益訴求，但共享著“食品藥品安全”這一共同利益。二是治理不是對(duì)監(jiān)管的全盤否定而是辯證揚(yáng)棄。監(jiān)管側(cè)重縱向、線性、單一的管控關(guān)系，而治理則強(qiáng)調(diào)縱橫交織、網(wǎng)狀、多元的協(xié)同關(guān)系，核心是突出各利益攸關(guān)方的共建、共商、共治、共享，實(shí)現(xiàn)從“單一管控”向“多元協(xié)同”的轉(zhuǎn)變。三是治理絕非政府部門推卸或轉(zhuǎn)嫁監(jiān)管責(zé)任的借口。治理的核心是明確各利益攸關(guān)方的核心權(quán)責(zé)。在治理框架下，政府依然發(fā)揮著規(guī)則制定者、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)者、監(jiān)管執(zhí)行者、服務(wù)賦能者的主導(dǎo)作用。四是治理必須在法治軌道上有序運(yùn)行。治理雖具有較強(qiáng)的靈活性與適應(yīng)性，但絕非天馬行空、肆意而為，所有治理實(shí)踐都必須遵循法律法規(guī)，確保治理過程合法、治理方式合規(guī)、治理結(jié)果公正。

從基礎(chǔ)理論層面來看，治理與監(jiān)管的核心區(qū)別在于，治理強(qiáng)調(diào)多元主體、平等協(xié)商、權(quán)責(zé)共擔(dān)、利益共享，而監(jiān)管更側(cè)重政府單一主體的單向管控；從核心目標(biāo)來看，治理以實(shí)現(xiàn)公共利益最大化為首要目標(biāo)，在此基礎(chǔ)上兼顧各主體自身利益最大化，監(jiān)管則以守住安全底線、規(guī)范市場秩序?yàn)楹诵哪繕?biāo)；從實(shí)施方式來看，治理是政府、市場、企業(yè)、社會(huì)等多元主體通過協(xié)商、交流、互動(dòng)、合作實(shí)現(xiàn)協(xié)同共治，監(jiān)管則以政府單向管控、執(zhí)法監(jiān)督為主要方式；從運(yùn)行機(jī)制來看，治理的核心是共建平臺(tái)、共商決策、共治風(fēng)險(xiǎn)、共享利益，形成多元協(xié)同的閉環(huán)機(jī)制，監(jiān)管則是政府對(duì)行政相對(duì)人的縱向管理。

經(jīng)過多年實(shí)踐，我國食品藥品安全治理已取得階段性成果：一是治理理念深入人心。食品藥品安全作為重大社會(huì)問題，早已超越單純的科技問題，滲透到政治穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、民生福祉、社會(huì)和諧的核心層面。二是治理制度基本建立。已逐步確立起有獎(jiǎng)舉報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)交流、信息公開等一系列重要法律制度，為治理實(shí)踐提供了堅(jiān)實(shí)的制度支撐。三是治理機(jī)制持續(xù)健全。已逐步建立起激勵(lì)與約束并重、褒獎(jiǎng)與懲戒結(jié)合、自律與他律協(xié)同、動(dòng)力與壓力相結(jié)合的治理機(jī)制，推動(dòng)治理理念、治理制度落地落細(xì)、見實(shí)見效。四是治理格局基本確立。已搭建起多個(gè)多元共治平臺(tái)與載體，為各利益攸關(guān)方參與食品藥品安全治理提供了便捷渠道，逐步形成“多元協(xié)同、齊抓共管”的良好治理格局。

必須清醒認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前我國食品藥品安全治理范式建設(shè)，仍存在一些短板弱項(xiàng)：一是從理念型治理向機(jī)制型治理的轉(zhuǎn)化仍需提速。當(dāng)前，部分領(lǐng)域的治理仍停留在理念倡導(dǎo)層面，缺乏有效的落實(shí)制度與機(jī)制保障。全生命周期治理碎片化，治理運(yùn)行機(jī)制粗放化等問題，在一定程度上仍然存在。二是從權(quán)利型治理向責(zé)任型治理的培育仍需加力。對(duì)于行業(yè)協(xié)會(huì)、社會(huì)公眾、新聞媒體等主體而言，參與食品藥品安全治理缺乏強(qiáng)有力的約束機(jī)制。三是從被動(dòng)型治理向能動(dòng)型治理的升華仍需發(fā)力。當(dāng)前，部分主體參與食品藥品安全治理的積極性主動(dòng)性不足，多處于被動(dòng)響應(yīng)狀態(tài)。必須樹立能動(dòng)治理理念，通過使命驅(qū)動(dòng)、價(jià)值引領(lǐng)、機(jī)制約束，推動(dòng)各主體從“被動(dòng)參與”向“主動(dòng)作為”轉(zhuǎn)變。

二、從危害管理范式到風(fēng)險(xiǎn)治理范式

當(dāng)前，各界已形成普遍共識(shí)：食品藥品安全監(jiān)管已進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)治理時(shí)代。但對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)治理范式之前的主導(dǎo)范式是什么，學(xué)界尚未形成統(tǒng)一觀點(diǎn)，其中，“危害管理范式”是認(rèn)可度最高的一種表述。從核心定義來看，學(xué)界對(duì)“危害”的闡釋雖有差異，但核心內(nèi)涵高度一致。普遍認(rèn)為，危害是可能導(dǎo)致人體傷害、健康損害、財(cái)產(chǎn)損失、環(huán)境破壞或其他損失的根源、狀態(tài)或行為；另有觀點(diǎn)明確，危害是可能對(duì)人體健康造成不良影響的固有致害源。就本質(zhì)而言，危害是事物本身所固有的客觀屬性，不依賴外界條件而存在，一旦觸發(fā)相關(guān)條件，便會(huì)顯現(xiàn)其致害性。

有專家明確指出，在危害管理范式下，監(jiān)管工作對(duì)危害采取“零容忍”態(tài)度，一旦發(fā)現(xiàn)危害存在，便要求立即采取管控措施；日常監(jiān)管的重點(diǎn)多集中在終產(chǎn)品上，主要依賴終產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)結(jié)果判斷產(chǎn)品安全性。危害管理范式本質(zhì)上是一種“結(jié)果導(dǎo)向”的經(jīng)驗(yàn)型管理范式，核心是對(duì)已發(fā)生、已顯現(xiàn)的危害進(jìn)行被動(dòng)處置。傳統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)治理多側(cè)重突發(fā)事件發(fā)生后的“應(yīng)急響應(yīng)”，屬于“事件驅(qū)動(dòng)”型的事后補(bǔ)救，距離“未雨綢繆”的前瞻性要求存在差距，這也成為危害管理向風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)型的重要?jiǎng)右蛑弧?/p>

在食品領(lǐng)域，轉(zhuǎn)型進(jìn)程主要體現(xiàn)在三個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)：1993年，國際食品法典委員會(huì)（CAC）發(fā)布《危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)指南》，首次推動(dòng)食品監(jiān)管從末端檢驗(yàn)轉(zhuǎn)向過程防控，成為危害管理向風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)型的早期重要標(biāo)志。1997年，CAC正式確立風(fēng)險(xiǎn)分析框架，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)交流三大核心環(huán)節(jié)，為全球食品安全風(fēng)險(xiǎn)治理提供了統(tǒng)一的基本框架。2005年9月1日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布食品安全管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)ISO22000，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，明確食物鏈全流程管控要求，推動(dòng)監(jiān)管從末端檢測全面轉(zhuǎn)向全程預(yù)防，成為食品領(lǐng)域范式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵里程碑。

在藥品領(lǐng)域，轉(zhuǎn)型實(shí)踐同樣穩(wěn)步推進(jìn)。2004年，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布《21世紀(jì)制藥行業(yè)GMP：基于風(fēng)險(xiǎn)的方法》，正式開啟制藥行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)型之路。2005年11月9日，國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）發(fā)布Q9《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》，確立了藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本框架，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧四大核心環(huán)節(jié)，在藥品領(lǐng)域從危害管理向風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)型中，具有里程碑式的重要意義。

我國食品藥品領(lǐng)域從危害管理向風(fēng)險(xiǎn)治理的轉(zhuǎn)型，與國際進(jìn)程基本同步，逐步實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)處置”向“主動(dòng)防控”的迭代升級(jí)，且始終以法律完善為引領(lǐng)、以實(shí)踐探索為支撐。

在食品領(lǐng)域，2009年我國頒布首部《食品安全法》，首次在法律層面引入“風(fēng)險(xiǎn)”概念，確立了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等核心制度，標(biāo)志著我國食品安全監(jiān)管正式向風(fēng)險(xiǎn)治理轉(zhuǎn)型。此后，隨著法律法規(guī)的不斷修訂完善，風(fēng)險(xiǎn)治理制度體系逐步健全，風(fēng)險(xiǎn)防控的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性不斷提升。

在藥品領(lǐng)域，最初的監(jiān)管實(shí)踐以“危害”管控為核心，早期《藥品管理法》中未出現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)”一詞，僅明確“危害”管控要求，如1984年《藥品管理法》規(guī)定：“對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)?！薄敖惯M(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品?！北M管早期法律層面未明確提出“風(fēng)險(xiǎn)治理”概念，但我國藥品風(fēng)險(xiǎn)治理探索從未停滯。2019年，《藥品管理法》全面修訂，正式引入“風(fēng)險(xiǎn)”概念，明確提出風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)防控、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等制度，標(biāo)志著我國藥品風(fēng)險(xiǎn)治理進(jìn)入規(guī)范化、系統(tǒng)化發(fā)展階段。

從危害管理范式到風(fēng)險(xiǎn)治理范式的轉(zhuǎn)變，絕非簡單的概念替換，而是監(jiān)管理念、監(jiān)管主體、監(jiān)管方式的全方位、深層次變革。有專家指出：從認(rèn)知層面來看，危害管理的核心是盯住“已發(fā)生的具體危害”，聚焦于對(duì)顯性危害的處置，屬于“事后補(bǔ)救”的認(rèn)知邏輯；而風(fēng)險(xiǎn)治理的核心是盯住“潛在、動(dòng)態(tài)、可演化的風(fēng)險(xiǎn)”，聚焦于對(duì)隱性風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判、防范與管控，屬于“事前預(yù)防、全程管控”的認(rèn)知邏輯，實(shí)現(xiàn)了從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)”向“主動(dòng)預(yù)判”的轉(zhuǎn)變。從主體層面來看，危害管理主要依賴政府及其部門的單向管控，主體較為單一，難以形成協(xié)同合力；而風(fēng)險(xiǎn)治理則強(qiáng)調(diào)政府、企業(yè)、社會(huì)、公眾等多方協(xié)同，構(gòu)建多元共治格局，充分調(diào)動(dòng)各利益攸關(guān)方的積極性，形成“齊抓共管”的風(fēng)險(xiǎn)防控合力。從行動(dòng)層面來看，危害管理主要采取末端控制、單點(diǎn)發(fā)力的方式，聚焦于終產(chǎn)品檢驗(yàn)、顯性危害處置，難以實(shí)現(xiàn)全鏈條防控；而風(fēng)險(xiǎn)治理則采取全程閉環(huán)防控、全面發(fā)力的方式，覆蓋食品藥品全生命周期，從源頭防范風(fēng)險(xiǎn)、過程管控風(fēng)險(xiǎn)、末端處置風(fēng)險(xiǎn)，形成全鏈條、閉環(huán)式的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

風(fēng)險(xiǎn)治理并非對(duì)危害管理的否定與拋棄，而是對(duì)危害管理的拓展、延伸與升華——風(fēng)險(xiǎn)治理既包含對(duì)現(xiàn)實(shí)顯性危害的管控，也包含對(duì)潛在隱性風(fēng)險(xiǎn)的防范；既傳承了危害管理中“零容忍”的安全理念，又突破了其“事后補(bǔ)救”的局限，大幅拓展了安全管控的廣度、深度與力度。在廣度上，風(fēng)險(xiǎn)治理貫穿食品藥品生產(chǎn)、流通、使用全生命周期，體現(xiàn)全程治理理念，著力從源頭上消除各類風(fēng)險(xiǎn)隱患，實(shí)現(xiàn)“防患于未然”；在深度上，風(fēng)險(xiǎn)治理立足安全與風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)立統(tǒng)一關(guān)系，精準(zhǔn)把握風(fēng)險(xiǎn)防控的精髓，既不忽視微小風(fēng)險(xiǎn)，也不夸大正常風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)防控、精準(zhǔn)防控；在力度上，風(fēng)險(xiǎn)治理充分體現(xiàn)社會(huì)共治理念，組織動(dòng)員政府、企業(yè)、社會(huì)、公眾等更多力量參與風(fēng)險(xiǎn)防控，形成多元協(xié)同的強(qiáng)大合力，大幅提升風(fēng)險(xiǎn)防控效能。綜上所述，從危害管理到風(fēng)險(xiǎn)治理的范式轉(zhuǎn)變，本質(zhì)上是食品藥品監(jiān)管從經(jīng)驗(yàn)治理向科學(xué)治理、從被動(dòng)治理向能動(dòng)治理、從結(jié)果治理向過程治理、從傳統(tǒng)治理向現(xiàn)代治理的全方位升級(jí)，標(biāo)志著我國食品藥品監(jiān)管水平邁向新的高度。

從基礎(chǔ)理論層面系統(tǒng)梳理，風(fēng)險(xiǎn)治理的核心內(nèi)涵可概括為：在風(fēng)險(xiǎn)社會(huì)背景下，以多元共治為核心，以全程治理為路徑，通過制度化、網(wǎng)絡(luò)化、協(xié)同化機(jī)制，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化、安全最大化的治理模式；其核心目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，將風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率與危害影響控制在可接受水平，防范風(fēng)險(xiǎn)失控、擴(kuò)散與連鎖反應(yīng)，堅(jiān)決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性、社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)的底線；其實(shí)施方式以多元協(xié)同為基礎(chǔ)，以全程閉環(huán)為核心路徑，推動(dòng)監(jiān)管工作從被動(dòng)應(yīng)對(duì)向主動(dòng)防控、從單一管理向多元共治轉(zhuǎn)變；其運(yùn)行機(jī)制的核心是通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)回顧的全流程閉環(huán)，最大限度防控各類食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)科學(xué)防控、精準(zhǔn)防控。

當(dāng)前，我國食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理已取得顯著進(jìn)步：一是風(fēng)險(xiǎn)治理理念落地生根。風(fēng)險(xiǎn)治理已成為食品藥品安全治理的理論基石，錨定了食品藥品安全治理的邏輯起點(diǎn)，支撐了全鏈條治理體系的搭建。二是風(fēng)險(xiǎn)治理制度基本建立。在食品領(lǐng)域，已基本構(gòu)建起風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理、風(fēng)險(xiǎn)交流的制度體系，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控有章可循；在藥品領(lǐng)域，已基本構(gòu)建起風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧的制度體系，覆蓋藥品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管控，為風(fēng)險(xiǎn)治理實(shí)踐提供了堅(jiān)實(shí)的制度支撐。三是風(fēng)險(xiǎn)治理機(jī)制日益完善。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)交流、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等機(jī)制逐步健全，不斷推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)治理從分散治理向統(tǒng)一治理、從被動(dòng)治理向能動(dòng)治理、從粗放治理向精準(zhǔn)治理轉(zhuǎn)變。四是風(fēng)險(xiǎn)治理方式持續(xù)創(chuàng)新。逐步推行“飛行檢查”、延伸檢查、穿透檢查等精準(zhǔn)監(jiān)管方式，更加注重風(fēng)險(xiǎn)治理的精準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化、系統(tǒng)性、協(xié)同性、閉環(huán)性，推動(dòng)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)型治理向現(xiàn)代科學(xué)型治理轉(zhuǎn)變。

深入研究食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理，需要把握以下問題：一是精準(zhǔn)把握風(fēng)險(xiǎn)的新特征。當(dāng)前，食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)呈現(xiàn)出疊加性、交叉性、跨界性、混合性、關(guān)聯(lián)性、放大性、高發(fā)性、滲透性、傳導(dǎo)性、瞬變性等新特點(diǎn)，給風(fēng)險(xiǎn)治理帶來了新挑戰(zhàn)新考驗(yàn)。需要深入分析這些新特征的核心內(nèi)涵與影響路徑，高度關(guān)注系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)性風(fēng)險(xiǎn)、繼發(fā)性風(fēng)險(xiǎn)，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判與防控的針對(duì)性。二是積極探索風(fēng)險(xiǎn)治理的新舉措。應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持守正與創(chuàng)新相結(jié)合，通過系統(tǒng)創(chuàng)新、融合創(chuàng)新、集成創(chuàng)新，完善風(fēng)險(xiǎn)治理體系、優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)治理方式，提升風(fēng)險(xiǎn)治理的針對(duì)性、系統(tǒng)性與有效性。三是著力創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)治理的新范式。應(yīng)當(dāng)統(tǒng)籌兼顧安全與發(fā)展、效率與公正、活力與秩序、監(jiān)管與服務(wù)等諸多關(guān)系，以高效能治理保障高水平安全、助力高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建適應(yīng)新時(shí)代要求的食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)治理新范式。

三、從分散監(jiān)管范式到統(tǒng)一治理范式

當(dāng)前，我國食品藥品法律法規(guī)確立的基本原則中均包含“全程管理”。對(duì)此，有不少人會(huì)提出疑問：以往對(duì)食品藥品安全，不是堅(jiān)持全程監(jiān)管嗎？不可否認(rèn)，以往我國對(duì)食品推行了全程監(jiān)管，但這種全程管理存在一個(gè)核心短板：缺乏統(tǒng)一性，并非統(tǒng)一治理、協(xié)同治理、系統(tǒng)治理、均衡治理、閉環(huán)治理。過去的全程監(jiān)管，本質(zhì)上屬于分段監(jiān)管模式，各監(jiān)管環(huán)節(jié)之間缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與機(jī)制，部分環(huán)節(jié)彼此割裂、相互掣肘，甚至出現(xiàn)監(jiān)管重疊或監(jiān)管空白，嚴(yán)重影響了監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、一致性與權(quán)威性。

在食品領(lǐng)域，分段監(jiān)管導(dǎo)致的監(jiān)管碎片化問題，曾是全球范圍內(nèi)的共性難題。2003年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合出版的《保障食品的安全和質(zhì)量：強(qiáng)化國家食品控制體系指南》中明確指出：“在許多國家中，立法零散、多元管轄以及監(jiān)督、監(jiān)測和執(zhí)法工作不力，削弱了有效的食品管理?！薄岸鄶?shù)國家的食品控制職責(zé)是由不同的機(jī)構(gòu)或部門共同承擔(dān)。這些機(jī)構(gòu)的作用和職責(zé)可能是完全不同，但普遍存在立法活動(dòng)重復(fù)、監(jiān)督零散和協(xié)調(diào)不力的現(xiàn)象。不同機(jī)構(gòu)之間在專業(yè)力量和資源上也相差甚大，保護(hù)公眾健康的責(zé)任還可能與促進(jìn)貿(mào)易或者發(fā)展產(chǎn)業(yè)或行業(yè)的職責(zé)發(fā)生沖突?！蔽覈称奉I(lǐng)域曾長期面臨分段監(jiān)管的困境，經(jīng)過多年的改革探索，最終打破分段監(jiān)管格局，建立起相對(duì)統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管體制，明確由市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)從食品生產(chǎn)到食品消費(fèi)全環(huán)節(jié)的統(tǒng)一安全監(jiān)管。

研究我國食品安全統(tǒng)一監(jiān)管體制，需要重點(diǎn)關(guān)注以下兩個(gè)問題：一是食品安全統(tǒng)一監(jiān)管具有特定含義，并非“全鏈條無差別統(tǒng)一”。按照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關(guān)表述，統(tǒng)一監(jiān)管體制是“相對(duì)統(tǒng)一”，核心覆蓋食品生產(chǎn)到食品消費(fèi)環(huán)節(jié)，一般不包含食用農(nóng)產(chǎn)品的種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)。二是食品統(tǒng)一監(jiān)管是“安全要素”意義上的統(tǒng)一監(jiān)管。食品監(jiān)管涵蓋安全、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)等多個(gè)要素，我國《食品安全法》及國務(wù)院有關(guān)部門的“三定”規(guī)定，明確了政府監(jiān)管部門在食品監(jiān)管中的最低保障責(zé)任——即守住食品安全底線。這與許多國家制定的食品法及食品監(jiān)管模式有所不同，體現(xiàn)了我國優(yōu)先保障公眾身體健康和生命安全的核心導(dǎo)向。

在藥品領(lǐng)域，統(tǒng)一監(jiān)管是國際社會(huì)的通行模式，不同國家的差異主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：一是藥品監(jiān)管是否納入衛(wèi)生（健康）領(lǐng)域統(tǒng)籌管理；二是藥品監(jiān)管是否采取與食品監(jiān)管合一的體制。當(dāng)前，有專家、學(xué)者認(rèn)為，藥品監(jiān)管的范式正在從上市前監(jiān)管轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管，這一觀點(diǎn)存在明顯偏差：第一，上市前監(jiān)管是藥品監(jiān)管的第一道關(guān)口，是守住藥品安全底線的核心防線。無論過去、現(xiàn)在，還是將來，保障藥品質(zhì)量安全，都必須高度重視上市前監(jiān)管，任何時(shí)候都不能動(dòng)搖、不能放松。第二，上市后監(jiān)管需要持續(xù)加強(qiáng)，但并非替代上市前監(jiān)管。上市后監(jiān)管鏈條長、業(yè)態(tài)繁、層次多、監(jiān)管力量相對(duì)薄弱，許多國家按照“補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)、破瓶頸”的思路，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，但這絕不意味著監(jiān)管重點(diǎn)或監(jiān)管范式從上市前監(jiān)管轉(zhuǎn)移到上市后監(jiān)管，而是構(gòu)建“源頭防控、過程管控、末端處置”的全生命周期監(jiān)管體系。第三，藥品監(jiān)管的發(fā)展軌跡是從單一安全性監(jiān)管，逐步拓展到安全性、有效性、質(zhì)量可控性“三位一體”的全面監(jiān)管。早期的藥品審評(píng)審批，核心聚焦于藥品的安全性，確保藥品不會(huì)對(duì)人體健康造成危害；隨著監(jiān)管理念的升級(jí)、科技水平的提升，藥品監(jiān)管逐步將有效性、質(zhì)量可控性納入核心監(jiān)管范圍，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品的全面、系統(tǒng)監(jiān)管。

從基礎(chǔ)理論來看，統(tǒng)一治理以系統(tǒng)治理理論、協(xié)同治理理論、風(fēng)險(xiǎn)治理理論、效能治理理論等為核心基石，通過目標(biāo)統(tǒng)一、規(guī)則統(tǒng)一、體制統(tǒng)一、行動(dòng)統(tǒng)一、效能統(tǒng)一的協(xié)同發(fā)力，著力破解各自為政、條塊分割、監(jiān)管碎片化等突出難題，最終實(shí)現(xiàn)食品藥品安全治理的整體性、系統(tǒng)性與協(xié)同性。從運(yùn)行方式來看，統(tǒng)一治理依托頂層統(tǒng)籌定方向、規(guī)則統(tǒng)一立標(biāo)準(zhǔn)、有機(jī)聯(lián)動(dòng)聚合力、閉環(huán)評(píng)價(jià)促優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)協(xié)同推進(jìn)、持續(xù)迭代的良性發(fā)展目標(biāo)。從運(yùn)行機(jī)制來看，統(tǒng)一治理通過構(gòu)建體制統(tǒng)一機(jī)制、規(guī)則統(tǒng)一機(jī)制、平臺(tái)整合機(jī)制、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制、監(jiān)督評(píng)價(jià)機(jī)制、保障激勵(lì)機(jī)制，形成權(quán)責(zé)清晰、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、協(xié)同有力的治理閉環(huán)，最大化釋放治理效能、破解監(jiān)管難題。

當(dāng)前，推動(dòng)食品藥品安全從分散監(jiān)管范式向統(tǒng)一治理范式轉(zhuǎn)型，必須重點(diǎn)抓好以下工作：第一，實(shí)行統(tǒng)一的監(jiān)管體制。統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管體制有利于優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管效能，降低行政運(yùn)行成本；有利于打破監(jiān)管壁壘，守住安全底線，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)；有利于明確監(jiān)管權(quán)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)，凝聚多元共治合力；有利于規(guī)范監(jiān)管行為，維護(hù)市場公平正義，提升政府監(jiān)管公信力。第二，堅(jiān)持統(tǒng)一的價(jià)值追求。食品藥品全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條必須堅(jiān)守統(tǒng)一的價(jià)值導(dǎo)向，始終嚴(yán)格落實(shí)“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，恪守“人民至上、生命至上”的根本原則，堅(jiān)守守底線、保安全、促發(fā)展、惠民生的核心使命。第三，推進(jìn)統(tǒng)一的管理體系。唯有筑牢體系安全、守住過程安全，才能真正保障產(chǎn)品安全、實(shí)現(xiàn)結(jié)果安全。強(qiáng)化體系管理，是全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求、防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)有之義。第四，實(shí)行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求。食品藥品安全全生命周期監(jiān)管，必須嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)決避免因標(biāo)準(zhǔn)不貫通、不銜接、不一致，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營效率低下、運(yùn)營成本攀升、協(xié)同聯(lián)動(dòng)不暢、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)、安全風(fēng)險(xiǎn)加劇、創(chuàng)新發(fā)展受阻等突出問題。

研究與思考食品藥品監(jiān)管范式變革，必須牢牢把握一個(gè)核心原則：每一次范式變革的背后，都蘊(yùn)含著深刻的思想解放與理念革新。唯有緊緊把握這一核心邏輯、吃透思想內(nèi)涵，才能深刻理解范式變革的時(shí)代意義、核心要義與實(shí)踐路徑，才能真正推動(dòng)食品藥品安全治理范式變革走深走實(shí)、落地見效。