□ 徐景和

近年來，在加快譜寫中國式現(xiàn)代化食品藥品監(jiān)管新篇章的過程中，有時會遇到有關(guān)監(jiān)管范式的追問?！胺妒健保≒aradigm）原意為范例、模型，由柏拉圖引入哲學(xué)領(lǐng)域，特指理念世界中的完美模型。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，1962年美國科學(xué)史學(xué)家、科學(xué)哲學(xué)家托馬斯·庫恩（Thomas S. Kuhn）在《科學(xué)革命的結(jié)構(gòu)》（The Structure of Scientific Revolutions）一書中正式提出“范式理論”，拉開了對“范式”概念進(jìn)行系統(tǒng)學(xué)術(shù)研究的序幕。

關(guān)于“范式”的核心內(nèi)涵，至今尚未形成統(tǒng)一界定。學(xué)界的相關(guān)闡釋各有側(cè)重、各有深意：有的認(rèn)為，“范式”是為特定共同體所公認(rèn)并共享的理論框架、價值標(biāo)準(zhǔn)、研究方法與運行規(guī)范；有的認(rèn)為，“范式”是治理活動中形成的相對穩(wěn)定的治理模式，涵蓋治理目標(biāo)、治理主體、運行機(jī)制、治理方式等核心要素；有的認(rèn)為，“范式”是在特定時期、特定領(lǐng)域內(nèi)，為一個共同體公認(rèn)和遵循的一整套根本性的思維模式、理論假設(shè)、方法論和實踐標(biāo)準(zhǔn)，是該領(lǐng)域主導(dǎo)性的分析框架、技術(shù)思維和治理模式；有的認(rèn)為，“范式”是某一學(xué)科領(lǐng)域內(nèi)被公認(rèn)的理論體系、研究方法與價值標(biāo)準(zhǔn)的總和；有的認(rèn)為，“范式”是觀察世界、解決問題時所遵循的一套默認(rèn)規(guī)則、思維框架與行動指南。結(jié)合上述對范式的各類定義不難看出，范式本質(zhì)上是一個多元融合的集合體，其核心構(gòu)成包括監(jiān)管理念（內(nèi)核層）、監(jiān)管主體（權(quán)責(zé)層）、監(jiān)管客體（基礎(chǔ)層）、監(jiān)管制度（規(guī)則層）、監(jiān)管機(jī)制（運行層）、監(jiān)管方式（工具層）、評價體系（績效層）等基本要素。

綜合學(xué)界共識，“范式”具有以下鮮明特征：一是公認(rèn)性。范式為特定的共同體所普遍認(rèn)同、自覺遵循；二是整體性。范式并非孤立的概念、方法或規(guī)則的簡單集合，而是一個內(nèi)在統(tǒng)一、相互支撐、不可分割的有機(jī)體系；三是穩(wěn)定性。范式經(jīng)長期研究積淀與實踐檢驗形成，具有較強(qiáng)的韌性，唯有當(dāng)“反?，F(xiàn)象”累積到需突破原有框架的程度時，范式才會啟動轉(zhuǎn)換；四是主導(dǎo)性。范式的研究目標(biāo)具有定向性、方法論具有一定的排他性、成果評價具有權(quán)威性；五是約束性。作為核心行為模式框架，范式對參與者的行為具有剛性或軟性約束。此外，還有學(xué)者認(rèn)為，范式具有革命性、排他性（不可通約性）等重要特征。

研究食品藥品安全監(jiān)管范式，對推動監(jiān)管工作提質(zhì)增效、實現(xiàn)現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型具有重要現(xiàn)實意義：第一，助力把握監(jiān)管工作規(guī)律。范式與規(guī)律相互依存、雙向賦能。有學(xué)者明確指出，范式研究為規(guī)律探索提供堅實的框架支撐與科學(xué)工具，而規(guī)律的探索、驗證與突破，則為范式的確立、存續(xù)與迭代提供核心依據(jù)和動力源泉。范式通過明確“問題域”劃定研究邊界、厘清方法論、規(guī)范方法選擇，為研究者探索監(jiān)管規(guī)律提供清晰的切入點與路徑指引；同時，范式能夠拆解龐雜的監(jiān)管體系，搭建清晰的分析框架，幫助研究者洞察治理演進(jìn)邏輯、解構(gòu)復(fù)雜監(jiān)管系統(tǒng)、追蹤范式變遷軌跡，進(jìn)而精準(zhǔn)把握食品藥品監(jiān)管現(xiàn)代化發(fā)展的內(nèi)在規(guī)律。第二，推動深化監(jiān)管理念認(rèn)知。監(jiān)管理念是對監(jiān)管工作本質(zhì)、價值與目標(biāo)的根本性、系統(tǒng)性、全局性判斷，是監(jiān)管范式的內(nèi)核要義與邏輯起點；而監(jiān)管范式則是監(jiān)管理念轉(zhuǎn)化為可落地、可操作監(jiān)管行為的具象化載體與實踐路徑。二者相輔相成、辯證統(tǒng)一。監(jiān)管理念立足思想層面，為監(jiān)管范式錨定發(fā)展方向；監(jiān)管范式立足實踐層面，讓監(jiān)管理念落地生根。二者同頻共振、同向發(fā)力，有助于食品藥品監(jiān)管工作行穩(wěn)致遠(yuǎn)。第三，明確校準(zhǔn)監(jiān)管價值取向。范式是由理論、價值、方法與機(jī)制構(gòu)成的體系化集合，其研究與確立的背后，蘊含著認(rèn)知價值、權(quán)力價值、利益價值等深層次的價值選擇。實踐表明，范式的變革往往源于價值取向的迭代，缺乏價值滋養(yǎng)的范式，終將喪失生機(jī)與活力，明確范式背后的價值邏輯，能夠為食品藥品監(jiān)管工作校準(zhǔn)方向、凝聚共識。第四，賦能監(jiān)管改革創(chuàng)新實踐。創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力，是實現(xiàn)監(jiān)管變革的最大變量。從某種意義上講，監(jiān)管創(chuàng)新本質(zhì)上就是特定范式的優(yōu)化與變革。范式變革雖非一蹴而就，卻能突破原有認(rèn)知邊界，實現(xiàn)革命性、顛覆性的突破。有學(xué)者提出，范式的終極價值，在于推動監(jiān)管工作從“被動應(yīng)付問題”向“主動塑造系統(tǒng)”轉(zhuǎn)變，而打破舊范式、建立新范式的核心，正是價值重構(gòu)、權(quán)力重組與制度迭代，這為食品藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新提供了重要指引。

一、從監(jiān)管范式到治理范式

在食品藥品領(lǐng)域，“治理”理念納入法律法規(guī)體系已歷經(jīng)多年。《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所確立的基本原則中，均包含“社會共治”，其核心涵蓋企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障等，構(gòu)成了食品藥品安全治理的基本制度框架。

當(dāng)前，有學(xué)者系統(tǒng)回溯“治理”一詞的起源。有觀點認(rèn)為，“治理”一詞早在我國戰(zhàn)國晚期、古希臘時期便已出現(xiàn)。但需明確的是，古代“治理”雖蘊含“民本”“德治”等元素，卻缺乏現(xiàn)代“民主”思維，與現(xiàn)代“治理”在核心理念、適用范圍、權(quán)力來源、治理主體、運行機(jī)制等方面存在本質(zhì)差異，絕不能將二者簡單等同。

學(xué)界普遍認(rèn)為，現(xiàn)代“治理”理念起源于1984年英國公司治理領(lǐng)域奠基人羅伯特·特里克（Robert Tricker）在《公司治理》（Corporate Governance）一書中，首次對“治理”一詞作出明確界定。同期，經(jīng)濟(jì)學(xué)家開始對治理結(jié)構(gòu)展開系統(tǒng)分析。1989年，世界銀行發(fā)布的報告首次使用“治理危機(jī)”一詞，此后“治理”理念逐步滲透到多領(lǐng)域、多場景，得到廣泛應(yīng)用。1995年，聯(lián)合國全球治理委員會在《我們的全球伙伴關(guān)系》（Our Global Neighborhood）中將“治理”權(quán)威界定為：“各種公共或私人的個人與機(jī)構(gòu)管理共同事務(wù)的諸多方式的總和；是使相互沖突或不同利益得以調(diào)和并采取聯(lián)合行動的持續(xù)過程；既包括有權(quán)迫使人服從的正式制度和規(guī)則，也包括各種人們同意或符合其利益的非正式制度安排?！边@一定義至今仍被國際社會廣泛認(rèn)可。

在食品領(lǐng)域，20世紀(jì)90年代隨著治理理論的興起，“治理”一詞逐步進(jìn)入食品領(lǐng)域，早期文獻(xiàn)中多為零散使用，尚未形成公認(rèn)的理論源頭。1992年，烏爾里?！へ惪耍║lrich Beck）在《風(fēng)險社會》（Risk Society）一書中提出的“風(fēng)險治理”理論，為食品安全風(fēng)險分析提供了重要的社會學(xué)基礎(chǔ)。自1999年起，學(xué)界開始將“治理”概念系統(tǒng)引入公共健康領(lǐng)域，強(qiáng)調(diào)食品安全治理需超越政府單一監(jiān)管，構(gòu)建多元合作體系。1999年，英國食品政策學(xué)與公共健康領(lǐng)域?qū)＜业倌贰だ剩═im Lang）、邁克爾·希斯曼（Michael Heasman）和朱迪·賴特（Judy Wright）發(fā)表《牛肉風(fēng)波：歐洲食品安全的治理之爭》（What’s the Beef？ The Contested Governance of European Food Safety），聚焦歐洲食品安全治理的實踐爭議；2000年，歐盟風(fēng)險監(jiān)管與食品法律權(quán)威埃倫·沃斯（Ellen Vos）發(fā)表《歐洲食品安全治理的制度化》（Institutionalization of European Food Safety Governance），探討食品安全治理的制度化路徑；2005年，加拿大全球食品安全治理與標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域權(quán)威學(xué)者斯賓塞·亨森（Spencer J。 Henson）發(fā)表《全球體系下的食品安全治理》（Food Safety Governance in the Global System），立足全球視角梳理食品安全治理的核心邏輯；2007年，英國食品政策與治理領(lǐng)域權(quán)威學(xué)者大衛(wèi)·巴林（David Barling）發(fā)表《食品供應(yīng)鏈的治理與倫理》（Governance and Ethics in Food Supply Chains），聚焦食品供應(yīng)鏈中的治理實踐與倫理規(guī)范。這些理論探索逐步將食品安全治理研究引向深入。

與此同時，國際社會逐步推動治理理念從學(xué)術(shù)概念轉(zhuǎn)向?qū)嵺`落地。2003年，國際食品法典委員會（Codex Alimentarius Commission，CAC）發(fā)布《食品法典框架下的風(fēng)險分析工作指南》（Working Principles for Risk Analysis for Application in the Framework of the Codex Alimentarius），將治理理念融入風(fēng)險分析實踐；同年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合發(fā)布《保障食品的安全和質(zhì)量：強(qiáng)化國家食品控制體系指南》（Assuring Food Safety and Quality： Guidelines for Strengthening National Food Control Systems），明確強(qiáng)調(diào)“利益攸關(guān)方合作”，將治理理念確立為食品安全控制體系的核心原則。

在藥品領(lǐng)域，治理理念的實踐落地同樣具有清晰的軌跡：2004年，世界衛(wèi)生組織（WHO）推出《藥品良好治理：示范框架》（Good Governance for Medicines：Model Framework）項目，成為藥品領(lǐng)域治理實踐的里程碑；2008年至2013年，WHO將藥品治理列為藥品戰(zhàn)略的優(yōu)先領(lǐng)域，持續(xù)推動治理理念的普及與落地；2005年至2009年，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）先后發(fā)布Q8（藥品研發(fā)）、Q9（質(zhì)量風(fēng)險管理）、Q10（制藥質(zhì)量體系）三項指南，以質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）與風(fēng)險治理為核心，將治理理念嵌入藥品技術(shù)規(guī)范，強(qiáng)調(diào)藥品全生命周期管理與多方協(xié)同治理。

我國食品藥品安全監(jiān)管實踐中引入治理理念，相對國際社會而言起步稍晚，但推進(jìn)節(jié)奏緊湊、成效顯著。2009年，我國首部《中華人民共和國食品安全法》已體現(xiàn)出多元協(xié)同、社會共治的現(xiàn)代治理理念，雖未在法律條文中明確使用“治理”“共治”等表述，卻為治理實踐奠定了法律基礎(chǔ)。2013年11月12日，黨的十八屆三中全會在《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》中，明確提出“推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化”，為食品藥品安全治理提供了頂層設(shè)計指引。2015年4月24日，第十二屆全國人大常委會第十四次會議修訂通過《中華人民共和國食品安全法》，首次明確提出“預(yù)防為主、風(fēng)險管理、全程控制、社會共治”的食品安全工作原則，將治理理念正式融入食品安全法律制度。2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議修訂通過《中華人民共和國藥品管理法》，首次在立法中確立“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的藥品管理原則，強(qiáng)化社會共治制度與機(jī)制建設(shè)，推動藥品監(jiān)管范式實現(xiàn)根本性變革。2019年10月31日，黨的十九屆四中全會通過《中共中央關(guān)于堅持和完善中國特色社會主義制度 推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化若干重大問題的決定》，進(jìn)一步強(qiáng)化了社會共治的重要地位，推動食品藥品監(jiān)管實踐中更加注重多元協(xié)同治理。

研究食品藥品安全治理范式變革，需要準(zhǔn)確把握以下四個核心問題，避免認(rèn)知偏差：一是治理概念的出現(xiàn)意味著食品藥品安全命運共同體的形成。參與治理的各利益攸關(guān)方，雖存在各自不同的利益訴求，但也共享著“保障食品藥品安全”這一共同利益。正是這份共同利益，成為各主體協(xié)同參與治理、凝聚治理合力的核心紐帶。二是治理并非對監(jiān)管的全盤否定而是辯證揚棄、迭代升級。監(jiān)管側(cè)重縱向、線性、單一的管控關(guān)系，而治理則強(qiáng)調(diào)縱橫交織、網(wǎng)狀、多元的協(xié)同關(guān)系，核心是突出各利益攸關(guān)方的共建、共商、共治、共享，實現(xiàn)從“單一管控”向“多元協(xié)同”的轉(zhuǎn)變。三是治理絕非政府部門推卸或轉(zhuǎn)嫁監(jiān)管責(zé)任的借口。治理的核心是明確各利益攸關(guān)方的核心權(quán)責(zé)，通過多元協(xié)同、雙向互動，實現(xiàn)綜合治理、系統(tǒng)治理、全面治理、長效治理；在治理框架下，政府依然發(fā)揮著規(guī)則制定者、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)者、監(jiān)管執(zhí)行者、服務(wù)賦能者的主導(dǎo)作用，肩負(fù)著保障食品藥品安全的重要責(zé)任。四是治理必須在法治軌道上有序運行。治理雖具有較強(qiáng)的靈活性與適應(yīng)性，但絕非天馬行空、肆意而為，所有治理實踐都必須遵循法律法規(guī)，堅守法治底線，確保治理過程合法、治理方式合規(guī)、治理結(jié)果公正。

從基礎(chǔ)理論層面來看，治理與監(jiān)管的核心區(qū)別在于，治理強(qiáng)調(diào)多元主體、平等協(xié)商、權(quán)責(zé)共擔(dān)、利益共享，而監(jiān)管更側(cè)重政府單一主體的單向管控；從核心目標(biāo)來看，治理以實現(xiàn)公共利益最大化為首要目標(biāo)，在此基礎(chǔ)上兼顧各主體自身利益最大化，監(jiān)管則以守住安全底線、規(guī)范市場秩序為核心目標(biāo)；從實施方式來看，治理是政府、市場、企業(yè)、社會等多元主體通過協(xié)商、交流、互動、合作實現(xiàn)協(xié)同共治，監(jiān)管則以政府單向管控、執(zhí)法監(jiān)督為主要方式；從運行機(jī)制來看，治理的核心是共建平臺、共商決策、共治風(fēng)險、共享利益，形成多元協(xié)同的閉環(huán)機(jī)制，監(jiān)管則是政府對行政相對人的縱向管理。

經(jīng)過多年實踐，我國食品藥品安全治理已取得階段性重要成果，逐步實現(xiàn)從理念到實踐、從制度到機(jī)制的全面突破：一是治理理念深入人心。食品藥品安全作為重大社會問題，其風(fēng)險的來源、影響與處置均具有鮮明的社會性，早已超越單純的科技問題，滲透到政治穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、民生福祉、社會和諧的核心層面。如今，“食品藥品安全需要全社會共同參與”“社會共治保障食品藥品安全”已成為全社會的基本共識，治理理念已成為凝聚社會合力的重要指引。二是治理制度基本建立。通過法律法規(guī)完善與監(jiān)管實踐探索，我國已逐步確立起有獎舉報、風(fēng)險會商、風(fēng)險交流、信息公開等一系列重要法律制度，為治理實踐提供了堅實的制度支撐，讓多元共治有章可循、有法可依。三是治理機(jī)制持續(xù)健全?！胺ㄖ迫珏^、機(jī)制如帆”，我國已逐步建立起激勵與約束并重、褒獎與懲戒結(jié)合、自律與他律協(xié)同、動力與壓力并存的治理機(jī)制，包括貢獻(xiàn)褒獎、聯(lián)合懲戒、責(zé)任連帶等具體舉措，推動治理理念、治理制度落地落細(xì)、見實見效。四是治理格局基本確立。目前，我國已搭建起多個多元共治平臺與載體，如中國食品安全聯(lián)盟、國家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全風(fēng)險共治聯(lián)盟等，為各利益攸關(guān)方參與食品藥品安全治理提供了便捷渠道，逐步形成“多元協(xié)同、齊抓共管”的良好治理格局?？傮w而言，我國食品藥品安全治理，始終沿著“理念引領(lǐng)—制度構(gòu)建—機(jī)制完善—實踐落地”的軌道穩(wěn)步推進(jìn)，從抽象的治理理念，逐步轉(zhuǎn)化為具體的治理實踐，不斷提升治理效能。

在充分肯定成績的同時，我們也必須清醒認(rèn)識到，當(dāng)前我國食品藥品安全治理范式建設(shè)，在理念、體制、機(jī)制、能力等方面仍存在一些短板弱項，亟待補齊完善：一是從理念型治理向機(jī)制型治理的轉(zhuǎn)化仍需提速。治理既包括制度安排，也包括非制度安排，但缺乏制度與機(jī)制支撐的理念，終究難以落地生根。當(dāng)前，部分領(lǐng)域的治理仍停留在理念倡導(dǎo)層面，缺乏有效的落實制度與機(jī)制保障，重末端處罰、輕源頭預(yù)防，全生命周期治理碎片化，治理運行機(jī)制粗放化等問題，在一定程度上仍然存在。二是從權(quán)利型治理向責(zé)任型治理的培育仍需加力。對于行業(yè)協(xié)會、社會公眾、新聞媒體等主體而言，參與食品藥品安全治理，更多被視為一種權(quán)利而非義務(wù)，其參與積極性主動性往往取決于自身利益偏好，缺乏強(qiáng)有力的約束機(jī)制。如何通過制度設(shè)計，明確各主體的治理角色與核心責(zé)任，將多元共治從道德倡導(dǎo)轉(zhuǎn)化為具有強(qiáng)制約束力的法律責(zé)任，仍是當(dāng)前亟待解決的重要問題。三是從被動型治理向能動型治理的升華仍需發(fā)力。治理的持續(xù)推進(jìn)，既需要外在壓力，更需要內(nèi)生動力。當(dāng)前，部分主體參與食品藥品安全治理的積極性主動性仍不足，多處于被動響應(yīng)狀態(tài)。實踐充分證明，主動參與治理的主體，能夠在協(xié)同共治中實現(xiàn)自身價值、獲得發(fā)展滋養(yǎng)；而被動參與治理的主體，終將在治理過程中陷入被動、遭受損耗。因此，必須樹立能動治理理念，通過使命驅(qū)動、價值引領(lǐng)、機(jī)制約束，推動各主體從“被動參與”向“主動作為”轉(zhuǎn)變，推動治理不斷走向深入。

二、從危害管理范式到風(fēng)險治理范式

當(dāng)前，各界已形成普遍共識：食品藥品安全監(jiān)管已進(jìn)入風(fēng)險治理時代。但對于風(fēng)險治理范式之前的主導(dǎo)范式是什么，學(xué)界尚未形成統(tǒng)一觀點，其中，“危害管理范式”是認(rèn)可度最高的一種表述。

從核心定義來看，學(xué)界對“危害”的闡釋雖有差異，但核心內(nèi)涵高度一致。普遍認(rèn)為，危害是可能導(dǎo)致人體傷害、健康損害、財產(chǎn)損失、環(huán)境破壞或其他損失的根源、狀態(tài)或行為；另有觀點明確，危害是可能對人體健康造成不良影響的固有致害源。就本質(zhì)而言，危害是事物本身所固有的客觀屬性，不依賴外界條件而存在，一旦觸發(fā)相關(guān)條件，便會顯現(xiàn)其致害性。

有專家明確指出，在危害管理范式下，監(jiān)管工作對危害采取“零容忍”態(tài)度，一旦發(fā)現(xiàn)危害存在，便要求立即采取管控措施；日常監(jiān)管的重點多集中在終產(chǎn)品上，主要依賴終產(chǎn)品抽樣檢驗結(jié)果判斷產(chǎn)品安全性。危害管理范式本質(zhì)上是一種“結(jié)果導(dǎo)向”的經(jīng)驗型管理范式，核心是對已發(fā)生、已顯現(xiàn)的危害進(jìn)行被動處置。值得注意的是，傳統(tǒng)風(fēng)險治理多側(cè)重突發(fā)事件發(fā)生后的“應(yīng)急響應(yīng)”，屬于“事件驅(qū)動”型的事后補救，距離“未雨綢繆”的前瞻性要求存在差距，這也成為危害管理向現(xiàn)代風(fēng)險治理轉(zhuǎn)型的重要動因之一。

從國際實踐來看，食品藥品領(lǐng)域從危害管理向風(fēng)險治理的轉(zhuǎn)型，具有清晰的時間節(jié)點與實踐軌跡，逐步實現(xiàn)從“末端處置”向“全程防控”、從“經(jīng)驗管理”向“科學(xué)治理”的轉(zhuǎn)變。

在食品領(lǐng)域，轉(zhuǎn)型進(jìn)程主要體現(xiàn)在三個關(guān)鍵節(jié)點：1993年，國際食品法典委員會（CAC）發(fā)布《危害分析與關(guān)鍵控制點指南》，首次推動食品監(jiān)管從末端檢驗轉(zhuǎn)向過程防控，成為危害管理向風(fēng)險治理轉(zhuǎn)型的早期重要標(biāo)志。1997年，CAC正式確立風(fēng)險分析框架，明確風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流三大核心環(huán)節(jié)，為全球食品安全風(fēng)險治理提供了統(tǒng)一的基本框架。2005年9月1日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布食品安全管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)ISO22000，以風(fēng)險為導(dǎo)向，明確食物鏈全流程管控要求，推動監(jiān)管從末端檢測全面轉(zhuǎn)向全程預(yù)防，成為食品領(lǐng)域范式轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵里程碑。

在藥品領(lǐng)域，轉(zhuǎn)型實踐同樣穩(wěn)步推進(jìn)。2004年，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布《21世紀(jì)制藥行業(yè)GMP：基于風(fēng)險的方法》，正式開啟制藥行業(yè)風(fēng)險治理轉(zhuǎn)型之路。2005年11月9日，國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布Q9《質(zhì)量風(fēng)險管理指南》，確立了藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的基本框架，明確風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧四大核心環(huán)節(jié)，在藥品領(lǐng)域從危害管理向風(fēng)險治理轉(zhuǎn)型中，具有里程碑式的重要意義。

我國食品藥品領(lǐng)域從危害管理向風(fēng)險治理的轉(zhuǎn)型，與國際進(jìn)程基本同步，逐步實現(xiàn)從“被動處置”向“主動防控”的迭代升級，且始終以法律完善為引領(lǐng)、以實踐探索為支撐。

在食品領(lǐng)域，2009年我國頒布首部《中華人民共和國食品安全法》，首次在法律層面引入“風(fēng)險”概念，確立了風(fēng)險監(jiān)測、風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警等核心制度，標(biāo)志著我國食品安全監(jiān)管正式向風(fēng)險治理轉(zhuǎn)型。此后，隨著法律法規(guī)的不斷修訂完善，風(fēng)險治理制度體系逐步健全，風(fēng)險防控的科學(xué)性、針對性、有效性不斷提升。

在藥品領(lǐng)域，最初的監(jiān)管實踐以“危害”管控為核心，早期《中華人民共和國藥品管理法》中未出現(xiàn)“風(fēng)險”一詞，僅明確“危害”管控要求，如1984年《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定：“對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷其批準(zhǔn)文號。”“禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品?！北M管早期法律層面未明確提出“風(fēng)險治理”概念，但我國藥品風(fēng)險治理探索從未停滯。1984年至2000年，《中華人民共和國藥品管理法》頒布，為藥品風(fēng)險管理體系奠定了重要法律基礎(chǔ)，逐步出臺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）等，推行抽檢公報制度，強(qiáng)化藥品質(zhì)量風(fēng)險管控，將不良反應(yīng)監(jiān)測列為法定任務(wù)，開展試點工作并設(shè)立相關(guān)機(jī)構(gòu)。但此時的風(fēng)險管理體系化不足、上市后管理形式單一，且國際交流合作較為有限。2001年至2018年，我國藥品風(fēng)險管理逐步與國際接軌，完善產(chǎn)品質(zhì)量抽檢、不良反應(yīng)報告等制度，優(yōu)化審評審批體系，引進(jìn)國際先進(jìn)監(jiān)管理念，首次提出質(zhì)量風(fēng)險管理概念，豐富上市后風(fēng)險防控措施，加入ICH并深化國際合作，推動風(fēng)險管理水平穩(wěn)步提升。2019年，《中華人民共和國藥品管理法》全面修訂，正式引入“風(fēng)險”概念，明確提出風(fēng)險管理、風(fēng)險防控、風(fēng)險預(yù)警等制度，標(biāo)志著我國藥品風(fēng)險治理進(jìn)入規(guī)范化、系統(tǒng)化發(fā)展階段。

從危害管理范式到風(fēng)險治理范式的轉(zhuǎn)變，絕非簡單的概念替換，而是監(jiān)管理念、監(jiān)管主體、監(jiān)管方式的全方位、深層次變革。有專家指出：從認(rèn)知層面來看，危害管理的核心是盯住“已發(fā)生的具體危害”，聚焦于對顯性危害的處置，屬于“事后補救”的認(rèn)知邏輯；而風(fēng)險治理的核心是盯住“潛在、動態(tài)、可演化的風(fēng)險”，聚焦于對隱性風(fēng)險的預(yù)判、防范與管控，屬于“事前預(yù)防、全程管控”的認(rèn)知邏輯，實現(xiàn)了從“被動應(yīng)對”向“主動預(yù)判”的轉(zhuǎn)變。從主體層面來看，危害管理主要依賴政府及其部門的單向管控，主體較為單一，難以形成協(xié)同合力；而風(fēng)險治理則強(qiáng)調(diào)政府、企業(yè)、社會、公眾等多方協(xié)同，構(gòu)建多元共治格局，充分調(diào)動各利益攸關(guān)方的積極性，形成“齊抓共管”的風(fēng)險防控合力。從行動層面來看，危害管理主要采取末端控制、單點發(fā)力的方式，聚焦于終產(chǎn)品檢驗、顯性危害處置，難以實現(xiàn)全鏈條防控；而風(fēng)險治理則采取全程閉環(huán)防控、全面發(fā)力的方式，覆蓋食品藥品全生命周期，從源頭防范風(fēng)險、過程管控風(fēng)險、末端處置風(fēng)險，形成全鏈條、閉環(huán)式的風(fēng)險防控體系。

需要明確的是，風(fēng)險治理并非對危害管理的否定與拋棄，而是對危害管理的拓展、延伸與升華——風(fēng)險治理既包含對現(xiàn)實顯性危害的管控，也包含對潛在隱性風(fēng)險的防范；既傳承了危害管理中“零容忍”的安全理念，又突破了其“事后補救”的局限，大幅拓展了安全管控的廣度、深度與力度。在廣度上，風(fēng)險治理貫穿食品藥品生產(chǎn)、流通、使用全生命周期，體現(xiàn)全程治理理念，著力從源頭上消除各類風(fēng)險隱患，實現(xiàn)“防患于未然”；在深度上，風(fēng)險治理立足安全與風(fēng)險的對立統(tǒng)一關(guān)系，精準(zhǔn)把握風(fēng)險防控的精髓，既不忽視微小風(fēng)險，也不夸大正常風(fēng)險，實現(xiàn)科學(xué)防控、精準(zhǔn)防控；在力度上，風(fēng)險治理充分體現(xiàn)社會共治理念，組織動員政府、企業(yè)、社會、公眾等更多力量參與風(fēng)險防控，形成多元協(xié)同的強(qiáng)大合力，大幅提升風(fēng)險防控效能。綜上所述，從危害管理到風(fēng)險治理的范式轉(zhuǎn)變，本質(zhì)上是食品藥品監(jiān)管從經(jīng)驗治理向科學(xué)治理、從被動治理向能動治理、從結(jié)果治理向過程治理、從傳統(tǒng)治理向現(xiàn)代治理的全方位升級，標(biāo)志著我國食品藥品監(jiān)管水平邁向新的高度。

從基礎(chǔ)理論層面系統(tǒng)梳理，風(fēng)險治理的核心內(nèi)涵可概括為：在風(fēng)險社會背景下，以多元共治為核心，以全程治理為路徑，通過制度化、網(wǎng)絡(luò)化、協(xié)同化機(jī)制，實現(xiàn)風(fēng)險最小化、安全最大化的治理模式；其核心目標(biāo)是實現(xiàn)風(fēng)險可控，將風(fēng)險發(fā)生概率與危害影響控制在可接受水平，防范風(fēng)險失控、擴(kuò)散與連鎖反應(yīng)，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性、社會性風(fēng)險的底線；其實施方式以多元協(xié)同為基礎(chǔ)，以全程閉環(huán)為核心路徑，推動監(jiān)管工作從被動應(yīng)對向主動防控、從單一管理向多元共治轉(zhuǎn)變；其運行機(jī)制的核心是通過風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流、風(fēng)險回顧的全流程閉環(huán)，最大限度防控各類食品藥品安全風(fēng)險，實現(xiàn)科學(xué)防控、精準(zhǔn)防控。

當(dāng)前，我國食品藥品安全風(fēng)險治理已取得顯著進(jìn)步，逐步實現(xiàn)理念、制度、機(jī)制、方式的全面創(chuàng)新，具體體現(xiàn)在四個方面：一是風(fēng)險治理理念落地生根。風(fēng)險治理已成為食品藥品安全治理的理論基石，錨定了食品藥品安全治理的邏輯起點，支撐了全鏈條治理體系的搭建，各類監(jiān)管措施均圍繞風(fēng)險防控展開。目前，《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》均將風(fēng)險管理確立為治理的基本原則之一，風(fēng)險治理理念已融入監(jiān)管實踐的各環(huán)節(jié)、各領(lǐng)域。二是風(fēng)險治理制度基本建立。在食品領(lǐng)域，已基本構(gòu)建起風(fēng)險評估、風(fēng)險管理、風(fēng)險交流“三位一體”的風(fēng)險治理制度體系，實現(xiàn)風(fēng)險防控有章可循；在藥品領(lǐng)域，已基本構(gòu)建起風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、風(fēng)險回顧“四位一體”的風(fēng)險治理制度體系，覆蓋藥品全生命周期風(fēng)險管控，為風(fēng)險治理實踐提供了堅實的制度支撐。三是風(fēng)險治理機(jī)制日益完善。風(fēng)險分級機(jī)制、風(fēng)險交流機(jī)制、風(fēng)險會商機(jī)制、全程治理機(jī)制、協(xié)同共治機(jī)制、責(zé)任追究機(jī)制等逐步健全，不斷推動風(fēng)險治理從分散治理向統(tǒng)一治理、從被動治理向能動治理、從粗放治理向精準(zhǔn)治理轉(zhuǎn)變，形成了全鏈條、閉環(huán)式的風(fēng)險治理機(jī)制。四是風(fēng)險治理方式持續(xù)創(chuàng)新。逐步推行飛行檢查、延伸檢查、穿透檢查等精準(zhǔn)監(jiān)管方式，更加注重風(fēng)險治理的精準(zhǔn)化、數(shù)字化、智能化、系統(tǒng)性、協(xié)同性、閉環(huán)性，推動傳統(tǒng)經(jīng)驗型治理向現(xiàn)代科學(xué)型治理轉(zhuǎn)變，大幅提升風(fēng)險防控的針對性與實效性。

現(xiàn)代社會本質(zhì)上是風(fēng)險社會，現(xiàn)代世界本質(zhì)上是風(fēng)險世界。近年來，社會各界對食品藥品安全風(fēng)險治理的認(rèn)識不斷深化，國際社會也先后出臺多項風(fēng)險治理指南，為我國風(fēng)險治理實踐提供了重要借鑒。但同時，我們也需清醒認(rèn)識到，風(fēng)險治理是一項長期、復(fù)雜、艱巨的任務(wù)，研究食品藥品安全風(fēng)險治理，需重點把握以下三個核心問題：一是精準(zhǔn)把握風(fēng)險的新特征。當(dāng)前，食品藥品安全風(fēng)險呈現(xiàn)出疊加性、交叉性、跨界性、混合性、關(guān)聯(lián)性、放大性、高發(fā)性、滲透性、傳導(dǎo)性、瞬變性等新特點，給風(fēng)險治理帶來了新挑戰(zhàn)、新考驗。需要深入分析這些新特征的核心內(nèi)涵與影響路徑，高度關(guān)注系統(tǒng)性風(fēng)險、區(qū)域性風(fēng)險、社會性風(fēng)險、繼發(fā)性風(fēng)險，提升風(fēng)險預(yù)判與防控的針對性。二是積極探索風(fēng)險治理的新舉措。風(fēng)險治理范式涵蓋理念、制度、機(jī)制、方式等多個層面，研究風(fēng)險治理需要堅持守正與創(chuàng)新相結(jié)合，通過系統(tǒng)創(chuàng)新、融合創(chuàng)新、集成創(chuàng)新，不斷完善風(fēng)險治理體系、優(yōu)化風(fēng)險治理方式，提升風(fēng)險治理的針對性、系統(tǒng)性與有效性，適應(yīng)新時代食品藥品安全風(fēng)險防控的新需求。三是著力創(chuàng)新風(fēng)險治理的新范式。風(fēng)險治理既是以科學(xué)為基礎(chǔ)的技術(shù)實踐，也是涉及政治、經(jīng)濟(jì)、民生、社會等多領(lǐng)域的系統(tǒng)工程，是“基于科學(xué)的治理藝術(shù)”。研究風(fēng)險治理，需統(tǒng)籌兼顧安全與發(fā)展、效率與公正、活力與秩序、監(jiān)管與服務(wù)等諸多關(guān)系，以高效能治理保障高水平安全、助力高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建適應(yīng)新時代要求的食品藥品安全風(fēng)險治理新范式。

三、從分散監(jiān)管范式到統(tǒng)一治理范式

當(dāng)前，我國《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》所確立的基本原則中，均包含“全程管理”，這一原則已成為食品藥品安全監(jiān)管的核心準(zhǔn)則。對此，有不少人會提出疑問：以往對食品藥品安全，不是堅持全程監(jiān)管嗎？要回答這一問題，關(guān)鍵在于明確研判的視角與尺度——核心不在于形式上“是否全程”，而在于實質(zhì)上“是否統(tǒng)一”。

不可否認(rèn)，以往我國對食品推行了全程監(jiān)管，但這種全程管理存在一個核心短板：缺乏統(tǒng)一性，并非統(tǒng)一治理、協(xié)同治理、系統(tǒng)治理、均衡治理、閉環(huán)治理。過去的全程監(jiān)管，本質(zhì)上屬于分段監(jiān)管模式，各監(jiān)管環(huán)節(jié)之間缺乏協(xié)調(diào)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)與機(jī)制，部分環(huán)節(jié)彼此割裂、相互掣肘，甚至出現(xiàn)監(jiān)管重疊或監(jiān)管空白，嚴(yán)重影響了監(jiān)管的統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、一致性與權(quán)威性，難以實現(xiàn)全鏈條、系統(tǒng)性的安全管控。

在食品領(lǐng)域，從國際視角來看，分段監(jiān)管導(dǎo)致的監(jiān)管碎片化問題，曾是全球范圍內(nèi)的共性難題。2003年，聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織（WHO）聯(lián)合出版的《保障食品的安全和質(zhì)量：強(qiáng)化國家食品控制體系指南》中明確指出：“在許多國家中，立法零散、多元管轄以及監(jiān)督、監(jiān)測和執(zhí)法工作不力，削弱了有效的食品管理。”“多數(shù)國家的食品控制職責(zé)是由不同的機(jī)構(gòu)或部門共同承擔(dān)。這些機(jī)構(gòu)的作用和職責(zé)可能是完全不同，但普遍存在立法活動重復(fù)、監(jiān)督零散和協(xié)調(diào)不力的現(xiàn)象。不同機(jī)構(gòu)之間在專業(yè)力量和資源上也相差甚大，保護(hù)公眾健康的責(zé)任還可能與促進(jìn)貿(mào)易或者發(fā)展產(chǎn)業(yè)或行業(yè)的職責(zé)發(fā)生沖突?！?/p>

我國食品監(jiān)管領(lǐng)域，也曾長期面臨分段監(jiān)管的困境，經(jīng)過多年的改革探索與實踐優(yōu)化，最終打破分段監(jiān)管格局，建立起相對統(tǒng)一的食品安全監(jiān)管體制，明確由市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)從食品生產(chǎn)到食品消費全環(huán)節(jié)的統(tǒng)一安全監(jiān)管，有效解決了以往分段監(jiān)管的碎片化問題，提升了監(jiān)管效能。

需要特別說明的是，研究我國食品安全統(tǒng)一監(jiān)管體制，需準(zhǔn)確把握其核心內(nèi)涵，避免出現(xiàn)認(rèn)知偏差，重點關(guān)注以下兩個問題：一是食品安全統(tǒng)一監(jiān)管具有特定含義，并非“全鏈條無差別統(tǒng)一”。按照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）與世界衛(wèi)生組織（WHO）的相關(guān)表述，統(tǒng)一監(jiān)管體制是“相對統(tǒng)一”，核心覆蓋食品生產(chǎn)到消費的加工、流通、銷售等環(huán)節(jié)，一般不包含食用農(nóng)產(chǎn)品的種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)。這一模式符合國際通行慣例，在經(jīng)濟(jì)體量大、農(nóng)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的國家，食用農(nóng)產(chǎn)品的種植、養(yǎng)殖環(huán)節(jié)往往由農(nóng)業(yè)農(nóng)村等專門部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，實現(xiàn)專業(yè)化、精細(xì)化管控。二是食品統(tǒng)一監(jiān)管是“安全要素”意義上的統(tǒng)一監(jiān)管。食品監(jiān)管涵蓋安全、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、營養(yǎng)等多個要素，我國《中華人民共和國食品安全法》及國務(wù)院有關(guān)部門的“三定”規(guī)定，明確了政府監(jiān)管部門在食品監(jiān)管中的最低保障責(zé)任——即守住食品安全底線，其中，食品安全標(biāo)準(zhǔn)是必須嚴(yán)格執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，確保食品符合安全要求。這與許多國家制定的《食品法》及食品監(jiān)管模式有所不同，體現(xiàn)了我國優(yōu)先保障公眾身體健康和生命安全的核心導(dǎo)向。

在藥品領(lǐng)域，從國際視角來看，統(tǒng)一監(jiān)管是普遍通行的模式，不同國家的差異主要體現(xiàn)在兩個方面：一是藥品監(jiān)管是否納入衛(wèi)生（健康）領(lǐng)域統(tǒng)籌管理；二是藥品監(jiān)管是否采取與食品監(jiān)管合一的體制。當(dāng)前，藥品領(lǐng)域有一個觀點值得商榷：部分專家、學(xué)者認(rèn)為，藥品監(jiān)管的范式正在從上市前監(jiān)管轉(zhuǎn)向上市后監(jiān)管。結(jié)合藥品監(jiān)管的核心邏輯與實踐經(jīng)驗，這一觀點存在明顯偏差：第一，上市前監(jiān)管是藥品監(jiān)管的第一道關(guān)口，是守住藥品安全底線的核心防線。無論過去、現(xiàn)在，還是將來，保障藥品質(zhì)量安全，都必須高度重視上市前監(jiān)管，任何時候都不能動搖、不能放松。這是風(fēng)險治理、源頭治理、效能治理的內(nèi)在要求，也是藥品監(jiān)管的優(yōu)先領(lǐng)域——上市前的審評審批工作，直接決定了藥品的安全性、有效性與質(zhì)量可控性，是從源頭防范藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。第二，上市后監(jiān)管需要持續(xù)加強(qiáng)，但并非替代上市前監(jiān)管。上市后監(jiān)管覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，鏈條長、業(yè)態(tài)繁、層次多、監(jiān)管力量相對薄弱，是藥品監(jiān)管的短板弱項。在上市前監(jiān)管基本滿足產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求、能夠守住安全底線的前提下，許多國家按照“補短板、強(qiáng)弱項、破瓶頸”的思路，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，重點解決上市后藥品風(fēng)險防控、不良反應(yīng)監(jiān)測、違規(guī)行為查處等問題。但這絕不意味著監(jiān)管重點或監(jiān)管范式從上市前監(jiān)管轉(zhuǎn)移到上市后監(jiān)管，而是實現(xiàn)上市前與上市后監(jiān)管的全面加強(qiáng)、系統(tǒng)推進(jìn)，構(gòu)建“源頭防控、過程管控、末端處置”的全生命周期監(jiān)管體系。第三，藥品監(jiān)管的發(fā)展軌跡，是從單一安全性監(jiān)管，逐步拓展到安全性、有效性、質(zhì)量可控性“三位一體”的全面監(jiān)管。早期的藥品審評審批，核心聚焦于藥品的安全性，確保藥品不會對人體健康造成危害；隨著監(jiān)管理念的升級、科技水平的提升，藥品監(jiān)管逐步將有效性、質(zhì)量可控性納入核心監(jiān)管范圍，實現(xiàn)對藥品的全面、系統(tǒng)監(jiān)管，這一發(fā)展軌跡，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管的科學(xué)化、規(guī)范化升級，而非監(jiān)管重點的轉(zhuǎn)移。

從基礎(chǔ)理論來看，統(tǒng)一治理以系統(tǒng)治理理論、協(xié)同治理理論、風(fēng)險治理理論、效能治理理論等為核心基石，通過目標(biāo)統(tǒng)一、規(guī)則統(tǒng)一、體制統(tǒng)一、行動統(tǒng)一、效能統(tǒng)一的協(xié)同發(fā)力，著力破解各自為政、條塊分割、監(jiān)管碎片化等突出難題，最終實現(xiàn)食品藥品安全治理的整體性、系統(tǒng)性與協(xié)同性。從核心目標(biāo)來看，統(tǒng)一治理的關(guān)鍵在于通過上述“五個統(tǒng)一”的剛性落實，構(gòu)建起整體性、系統(tǒng)性、協(xié)同化的食品藥品安全治理格局，持續(xù)提升治理效能、筑牢安全防線。從運行方式來看，統(tǒng)一治理依托頂層統(tǒng)籌定方向、規(guī)則統(tǒng)一立標(biāo)準(zhǔn)、有機(jī)聯(lián)動聚合力、閉環(huán)評價促優(yōu)化，實現(xiàn)協(xié)同推進(jìn)、持續(xù)迭代的良性發(fā)展目標(biāo)。從運行機(jī)制來看，統(tǒng)一治理通過構(gòu)建體制統(tǒng)一機(jī)制、規(guī)則統(tǒng)一機(jī)制、平臺整合機(jī)制、協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制、監(jiān)督評價機(jī)制、保障激勵機(jī)制，形成權(quán)責(zé)清晰、運轉(zhuǎn)高效、協(xié)同有力的治理閉環(huán)，最大化釋放治理效能、破解監(jiān)管難題。

當(dāng)前，推動食品藥品安全從分散監(jiān)管范式向統(tǒng)一治理范式轉(zhuǎn)型，既是順應(yīng)監(jiān)管現(xiàn)代化發(fā)展的必然要求，也是筑牢食品藥品安全防線的關(guān)鍵舉措，必須聚焦核心、強(qiáng)化舉措、剛性落實，重點抓好以下四方面工作：第一，實行統(tǒng)一的監(jiān)管體制。實踐充分證明，統(tǒng)一的食品藥品監(jiān)管體制具有多重顯著優(yōu)勢：有利于優(yōu)化監(jiān)管資源配置，提升監(jiān)管效能，降低行政運行成本；有利于打破監(jiān)管壁壘，守住安全底線，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險；有利于明確監(jiān)管權(quán)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任落實，凝聚多元共治合力；有利于規(guī)范監(jiān)管行為，維護(hù)市場公平正義，提升政府監(jiān)管公信力。第二，堅持統(tǒng)一的價值追求。價值追求是食品藥品監(jiān)管工作的靈魂與根基。食品藥品領(lǐng)域可根據(jù)產(chǎn)業(yè)鏈條特點實行內(nèi)部分段監(jiān)管，但全生命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈條必須堅守統(tǒng)一的價值導(dǎo)向，始終恪守“人民至上、生命至上”的根本原則，嚴(yán)格落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”要求，堅守守底線、保安全、促發(fā)展、惠民生的核心使命。第三，推進(jìn)統(tǒng)一的管理體系。體系管理是食品藥品安全管理的精髓要義，更是防范安全風(fēng)險的核心支撐。實踐反復(fù)證明，唯有筑牢體系安全、守住過程安全，才能真正保障產(chǎn)品安全、實現(xiàn)結(jié)果安全。強(qiáng)化體系管理，既是多年來食品藥品監(jiān)管工作經(jīng)驗與教訓(xùn)的深刻總結(jié)，也是全面落實“四個最嚴(yán)”要求、防范化解安全風(fēng)險的應(yīng)有之義。第四，實行統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求。食品藥品安全全生命周期監(jiān)管，必須嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，堅決避免因標(biāo)準(zhǔn)不貫通、不銜接、不一致，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營效率低下、運營成本攀升、協(xié)同聯(lián)動不暢、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)、安全風(fēng)險加劇、創(chuàng)新發(fā)展受阻等突出問題。

在食品藥品領(lǐng)域，除了上述三大基本范式變革外，目前也有學(xué)者主張從經(jīng)驗監(jiān)管范式到智慧治理范式的變革。此外，相關(guān)細(xì)分領(lǐng)域也涌現(xiàn)出一系列具體的范式升級，成為監(jiān)管現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型的重要支撐。如在藥品研制領(lǐng)域，正在探索從傳統(tǒng)的“隨機(jī)對照試驗”（RCT）范式向“隨機(jī)對照試驗+真實世界證據(jù)”（RCT+RWE）范式升級，進(jìn)一步提升藥品研制的科學(xué)性、針對性與適用性；在藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域，已完成從“靜態(tài)認(rèn)證”范式向“動態(tài)檢查”范式轉(zhuǎn)型，通過常態(tài)化、全流程動態(tài)監(jiān)管，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營全環(huán)節(jié)風(fēng)險管控；在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，已逐步邁向從“人力驅(qū)動”單一模式向“人力驅(qū)動+數(shù)智驅(qū)動”融合模式的范式升級，依托數(shù)字化、智能化技術(shù)，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性、高效性。這里需要著重強(qiáng)調(diào)的是，范式轉(zhuǎn)型并非千篇一律，而是呈現(xiàn)出差異化特征——部分范式轉(zhuǎn)型屬于革命性變革，能夠?qū)崿F(xiàn)監(jiān)管理念、機(jī)制、方式的根本性突破；部分范式轉(zhuǎn)型則屬于漸進(jìn)式升級，通過持續(xù)優(yōu)化、迭代完善，逐步提升監(jiān)管效能。研究與思考食品藥品監(jiān)管范式變革，必須牢牢把握一個核心原則：每一次范式變革的背后，都蘊含著深刻的思想解放與理念革新。唯有緊緊把握這一核心邏輯、吃透思想內(nèi)涵，才能深刻理解范式變革的時代意義、核心要義與實踐路徑，才能真正推動食品藥品安全治理范式變革走深走實、落地見效。