中國食品安全網(wǎng)訊（高永華 記者王正心） 2026年1月30日，由杭州先為達生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥“埃諾格魯肽注射液”（商品名：先頤達?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市（藥品批準文號：國藥準字S20260008），用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這是2026年浙江省首個獲批的1類創(chuàng)新藥，也是杭州市新年斬獲的首張創(chuàng)新藥“出生證”，標志著杭州在生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新領(lǐng)域再次走在全省前列，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁信心。

埃諾格魯肽注射液是全球首個獲批的偏向型GLP-1受體激動劑。偏向性激活環(huán)磷酸腺苷（cAMP）信號通路，同時減少β-抑制蛋白募集和受體內(nèi)吞。Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，埃諾格魯肽注射液在糖化血紅蛋白（HbA1c）降低方面效果顯著，1.2mg劑量組超過80%的患者血糖達標（HbA1c<7.0%），療效可穩(wěn)定持續(xù)至52周。這一成果體現(xiàn)杭州企業(yè)在代謝疾病治療領(lǐng)域的硬核研發(fā)實力，更是杭州創(chuàng)新原研藥在全球賽道上的又一次重要突破。

審批提速，為創(chuàng)新藥開辟“快車道”。杭州市市場監(jiān)督管理局聚焦企業(yè)痛點打出一套“組合拳”。1類創(chuàng)新藥生產(chǎn)許可材料齊全“當日受理+7個工作日辦結(jié)”；前置注冊檢驗抽樣服務(wù)，專人全程對接；推行“提前介入、研審聯(lián)動”機制，打通研發(fā)—審評—生產(chǎn)全鏈條。審批周期大幅壓縮，讓救命藥更快抵達患者手中。

精準服務(wù)，把企業(yè)“心頭憂”變成“放心事”。該局構(gòu)建省市區(qū)三級藥監(jiān)聯(lián)動機制，為重點企業(yè)配備專屬服務(wù)專員；2025年累計解決企業(yè)疑難事項近百項；在全省率先推行貴重儀器委托檢驗備案，惠及19家企業(yè)；針對跨省委托生產(chǎn)、共線生產(chǎn)等共性難題，組織專題溝通，針對共性問題出臺解決方案20余個，全年共性問題相關(guān)咨詢量下降37.5%。

機制創(chuàng)新，打造“有溫度的”全生命周期監(jiān)管生態(tài)。該局推動監(jiān)管理念升級，對創(chuàng)新藥實施全生命周期管理，GMP檢查、注冊核查、日常監(jiān)管協(xié)同推進；同步提供技術(shù)指導，助力企業(yè)完善質(zhì)量體系；參與藥品生產(chǎn)許可省市聯(lián)試點辦，簡化材料、減少跑動，讓企業(yè)“少跑腿、多研發(fā)”。

資源賦能，政策紅利精準直達快享。該局主動靠前服務(wù)，推動惠企政策落地見效，企業(yè)應(yīng)享盡享。全程指導企業(yè)規(guī)范備齊藥品注冊、生產(chǎn)許可、知識產(chǎn)權(quán)等關(guān)鍵申報材料；聯(lián)動國家藥監(jiān)局長三角分中心、省藥監(jiān)局等多方資源，為重點項目定制法規(guī)路徑規(guī)劃、提供專業(yè)合規(guī)咨詢，將精細化服務(wù)深度嵌入創(chuàng)新全鏈條。

杭州注冊實驗室緊密圍繞企業(yè)發(fā)展實際需求，創(chuàng)新注冊檢驗服務(wù)機制，推動專業(yè)技術(shù)能力轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“助推器”。實驗室全面推行“線上申報、專人對接、即收即檢、快速反饋”的全流程服務(wù)模式，開通藥品注冊檢驗“綠色通道”，通過系統(tǒng)優(yōu)化流程、提升工作效能，將法定90個工作日的檢驗周期壓縮至平均44.2個工作日，效率提升超過51%，審評中注冊檢驗（上市許可申請）平均周期縮短至14.5個工作日，提速達84%；實驗室選派5名技術(shù)骨干赴省食品藥品檢驗研究院參加系統(tǒng)培訓，全員通過考核并投入檢驗一線，為實驗室可持續(xù)發(fā)展注入新的專業(yè)活力；實驗室目前已配備數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)版服務(wù)器、高精度分析儀器、專業(yè)前處理設(shè)備等50余臺（套），全部完成安裝調(diào)試與計量檢定，可全面滿足各類藥品注冊檢驗技術(shù)要求；主動上門服務(wù)，為企業(yè)解決實際困難，2025年為企業(yè)解決政策解讀、注冊檢驗、基毒檢測等難點問題數(shù)十余個，得到了企業(yè)的認可和肯定。

創(chuàng)新不止步，服務(wù)不停歇。杭州市市場監(jiān)督管理局將持續(xù)以更精準的政策、更高效的服務(wù)、更包容的生態(tài)，全力支持生物醫(yī)藥企業(yè)勇闖“無人區(qū)”、攀登“新高峰”。深耕原始創(chuàng)新，加速成果轉(zhuǎn)化，共同打造國內(nèi)領(lǐng)先、特色鮮明的生命健康科創(chuàng)高地！杭州，正成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的重要策源地！